Подразделение Novartis Sandoz отзывает 13 партий цитрата орфенадрина. Такое решение принято из-за того, что в их составе было обнаружено превышение уровня нитрозаминов.
Sandoz отзывает 13 партий пероральных таблеток пролонгированного действия цитрата орфенадрина, пишет FiercePharma. Решение было принято после того, как в ходе тестов в них были обнаружены высокие уровни потенциально канцерогенных веществ — нитрозаминов. Пациенты, у которых есть таблетки орфенадрина из этих партий, должны прекратить использование препарата и «немедленно» обратиться к своему врачу за альтернативой, отметили в Sandoz.
Нитрозамины можно обнаружить в воздухе, питьевой воде, молочных продуктах, овощах, вяленом и приготовленном на гриле мясе. Однако при длительном воздействии на организм эти вещества могут вызвать рак. «Хотя использование продукта из отозванных партий может представлять риск для пациентов, на сегодняшний день Sandoz не получала никаких сообщений о побочных эффектах, связанных с присутствием примеси нитрозамина в партии», — говорится в сообщении FDA по поводу отзыва.
По данным компании, орфенадрин Sandoz используется для облегчения дискомфорта, связанного с острыми болезненными состояниями опорно-двигательного аппарата. Продукт выпускается в упаковках по 100 и 1000 штук, которые были отправлены по США. Согласно сообщению FDA, Sandoz произвела рассматриваемые партии в период с 24 мая 2019 года по 18 ноября 2020 года. Их срок годности должен был истечь в период с мая этого года и по ноябрь 2023 года.
Ранее на этой неделе Pfizer отозвала несколько партий препарата Accuretic из-за присутствия в них нитрозаминов. А в начале марта канадское подразделение Pfizer отозвало Accuretic в этой стране из-за наличия той же примеси. По сообщению Министерства здравоохранения Канады, отозваны были восемь партий препарата.
