ГОСТ Р 52249-2009 распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств.
Приказом Ростехрегулирования от 20 мая 2009 года N 159-ст утвержден и вводится в действие с 1 января 2010 года ГОСТ Р 52249-2009 взамен ГОСТ Р 52249-2004.
Настоящий стандарт является идентичным переводом правил GMP Европейского Союза (GMP ЕС) «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use» по состоянию на 31 января 2009 года. Стандарт подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) под руководством президента АСИНКОМ, генерального директора ООО «Инвар-проект», председателя технического комитета по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств» А. Е. Федотова.
Впервые правила GMP ЕС были приняты в России в 2004 году в качестве ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который соответствовал правилам GMP ЕС 2003 года. За истекшее время в правила GMP ЕС внесены существенные изменения и дополнения, что и послужило причиной принятия ГОСТ Р 52249-2009, говорится в сообщении ассоциации АСИНКОМ.
Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.
ГОСТ Р 52249-2009 распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств.
Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств.
Впервые правила GMP EC были приняты в России в 2004 г. в качестве ГОСТ Р 52249—2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который соответствовал правилам GMP EC 2003 г. За истекшее время в правила GMP EC внесены следующие существенные изменения и дополнения:
добавлены новые требования в основной текст; внесены изменения в:
— приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств;
— приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов;
— приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья;
— приложение 13 Производство лекарственных средств для исследований;
— введены два новых приложения:
— приложение 19 Контрольные и сохраняемые образцы;
— приложение 20 Анализ рисков для качества;
— внесен ряд других изменений.
Также была изменена структура данного стандарта. В ГОСТ Р 52249—2004 приложение 18 содержало «Руководство по производству активных фармацевтических субстанций (АФС)», что соответствовало Правилам GMP EC на 2003 г. В новой редакции правил GMP EC требования к производству АФС перенесены из приложения в основную часть, которая содержит теперь два раздела:
— раздел I Основные требования и
— раздел II Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов.
Приложение 18 отсутствует, хотя сохранен его номер. Такой порядок структуры стандарта сохранен и в ГОСТ Р 52249—2009.
