Чтобы поставить барьер проникновению на прилавки поддельных и недоброкачественных препаратов, в 2002 году была создана система обязательной сертификации (соответствия качества лекарства предъявляемым требованиям), то есть входного контроля лекарственных средств при их поступлении на внутренний рынок как из-за границы, так и от отечественных производителей.
Высказывались опасения, что введение сертификации может способствовать удорожанию лекарств. Однако цены особенно не повысились, для фальсификаторов же это стало серьезным препятствием.
Но вот прошло два года, и сертификацию лекарств решили отменить. Причем порой слова о целесообразности ее отмены исходят из недр тех же самых министерств, которые еще совсем недавно горячо убеждали в необходимости сертификации. Что заставило их изменить свое мнение, можно только догадываться.
Инициатором отмены сертификации стало Минэкономразвития. Цель этой отмены, по словам Германа Грефа, <ослабить давление на бизнес>. По логике министра, сами бизнесмены от фармацевтики и без всякой сертификации скоро начнут выпускать лекарства гарантированного качества благодаря применению новейшего технологического и контрольного оборудования в процессе перехода на так называемый международный стандарт GMP.
Минздравсоцразвития удалось отсрочить на полгода затеянную коллегами из Минэкономразвития отмену сертификации лекарств. Теперь это должно произойти 1 мая. Обязательная сертификация заменяется декларированием соответствия качества лекарств. Конечно, издержки импортеров при пересечении лекарствами границы немного снизятся. Но вряд ли снизятся и цены: по опыту цены практически никогда не снижаются. А вот количество фальсифицированных и недоброкачественных препаратов может увеличиться.
По словам генерального директора Межрегионального центра сертификации (МЦС) Павла Корытникова, при новой системе органы сертификации превращаются фактически в регистраторов документации: теперь вместо самих лекарств будут предъявляться документы от производителя. Как показала практика, система обязательной сертификации в определенной мере способствовала ограничению роста продаж фальсифицированных препаратов.
Отмена обязательной сертификации не приветствуется и некоторыми крупными импортерами и производителями. Конечно, декларирование может облегчить процедуру ввоза лекарств в Россию добросовестным производителям и дистрибьюторам. Но ведь и фальсификаторы тоже могут воспользоваться таким ослаблением контроля!
Очень важно, ограничатся ли власти декларированием соответствия качества или будут введены дополнительные механизмы контроля. По данным МЦС, в Минздравсоцразвития готовится к применению система добровольной сертификации лекарственных производств <Медконтроль>, внедряются международные стандарты производства лекарств GMP.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и соцразвития подписала соглашение о взаимодействии с Федеральной таможенной службой в отношении предоставления информации. Своего рода товарищество на доверии. Доверие – вещь хорошая, но не зря же говорят: доверяй, но проверяй.
Систему, абсолютно предотвращающую попадание фальсификата в аптечную сеть, не удалось еще создать ни одной стране. Пока стоит вопрос о том, как свести к минимуму долю подделок. В России, по оценке экспертов, общий объем фальсифицированных лекарств, продающихся через аптечную сеть, составляет от 7 до 10%.
