Лекарственный препарат по международному непатентованному наименованию цитарабин представлен на фармацевтическом рынке России следующими торговыми наименованиями «Алексан», «Цитозар НоваМедика», «Цитарабин-ЛЭНС», «Цитарабин».
В целях бесперебойного обеспечения онкологическими лекарственными препаратами Минздравом России было проведено совещание с представителями производителей лекарственных препаратов, содержащих действующее вещество Цитарабин.
По данным производителей перебои с поставками вышеуказанных лекарственных препаратов связаны с временным прекращением поставок фармацевтической субстанции цитарабина.
По итогам совещания с производителями были достигнуты договоренности о поставках указанных лекарственных препаратов для обеспечения потребности в данном лекарственном препарате на несколько месяцев, а также о возобновлении прекращенных поставок указанного лекарственного препарата в Российскую Федерацию.
Помимо этого, был осуществлен сбор сведений о наличии препаратов в субъектах Российской Федерации для обеспечения преемственности терапии.
По данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в гражданский оборот на территории Российской Федерации с октября 2019 года по настоящее время было выпущено в разных дозировках (100, 500 и 1000 мг) более 85 тыс. флаконов лекарственных препаратов, содержащих цитарабин. На текущий год запланирован выпуск около 370 тыс. флаконов этого препарата.
По данным НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева Минздрава России ежегодная потребность в лекарственных препаратах, содержащих цитарабин, составляет около 57 тыс. флаконов в различной дозировке.
Вместе с тем отметим, что регистрация лекарственного препарата по международному непатентованному наименованию «пэгаспарагиназа» (торговое наименование «Онкоспар) была отменена в августе 2019 на основании заявления самого производителя. Лекарственный препарат «Аспарагиназа медак» начнет поставляться в 2020 году, а также зарегистрированы лекарственные препараты с наименованиями АСПАРАГИНАЗА и Веро-Аспарагиназа.
Анализ данных по эффективности и безопасности зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов аспарагиназы и циторабина, поступающих в Росздравнадзор в ходе фармаконадзора, показывает, что выявляемые нежелательные реакции являются осложнениями терапии, описанными в инструкциях по применению данных лекарственных препаратов. По нежелательным реакциям на данные препараты проводились проверки Росздравнадзора, подтвердившие качество данных препаратов.
В ходе анализа данных по фармаконадзору не выявлено изменений соотношения пользы и риска лекарственных средств, требующих ограничения их применения.
Росздравнадзором разработана и успешно применяются в практике государственного контроля качества лекарственных средств неразрушающие экспресс-методы (БИК-спектрометрия и Рамановская спектрометрия), которые позволяют осуществлять скрининг качества поступающих в обращение лекарственных средств.
Вопрос лекарственного обеспечения цитарабином и пэгаспарагиназом находятся на контроле Министерства здравоохранения Российской Федерации.
В целом по вопросу использования дженериков считаем необходимым сообщить следующее.
Применение воспроизведенных препаратов – распространенная в мире практика, позволяющая увеличить доступность лекарственной терапии при сохранении ее качества.
Дженерики и оригинальные препараты имеют одинаковые физико-химические и биологические свойства, что подтверждается соответствующими экспертизами эквивалентности дженериков по отношению к оригинальным препаратам, и, поэтому они являются взаимозаменяемыми при условии соблюдения требований к производству, обеспечивающих надлежащее качество.
При этом любой лекарственный препарат, как оригинальный, так и дженерик, может иметь побочный эффект.
Все случаи нежелательных реакций должны в соответствии с законодательством РФ фиксироваться лечащим врачом и направляться в Росздравнадзор, который должен проводить соответствующее расследование.
В случае, если препарат вызывает серьёзные побочные эффекты у конкретного больного, и если это не связано с качеством принимаемого пациентом лекарственного препарата, то российское законодательство допускает возможность для назначения и закупки любого другого лекарственного препарата по торговому наименованию, который подходит конкретному пациенту.
