Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 12 октября 2018 г. о пересмотре сертификатов пригодности на субстанцию валсартан следующих производителей: MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED, MYLAN LABORATORIES LIMITED, ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED, JUBILANT GENERICS LIMITED, где в качестве промежуточного производителя субстанции указана производственная площадка Zhejiang Huahai Pharmaceutical Со., Ltd (Chuannan Duqiao China-317 016 Linhai Zhejiang Province).
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-zaprosil-u-farmproizvoditelei-dannye-o-resheniyah-po-minimizacii-riska-v-otnoshenii-lekarstv-na-osnove-valsartana.html» data-thanx=»true»>
Пo решению Специального комитета EDQM, указанная производственная площадка удалена из сертификатов пригодности на субстанцию валсартанв» перечисленных производителей. Данное решение распространяется на субстанцию валсартан и ее промежуточные продукты.
В связи с этим Росздравнадзор сообщает фармпроизводителям о необходимости в срок до 12 декабря 2018 г. предоставить информацию о принятых решениях по минимизации риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан, которые приняты в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, выпускаемых из субстанции валсартан перечисленных производителей. Указанную информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей
