Росздравнадзор разработал порядок получения медицинскими организациями разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для in vitro диагностики редких болезней. Срок выдачи разрешения — 2,5 месяца.
Росздравнадзор разработал административный регламент получения государственной услуги по предоставлению, переоформлению, подтверждению и отмене разрешения на применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. Проект документа размещен на сайте службы.
Регламент регулирует порядок взаимодействия службы и медицинских организаций, решивших заниматься изготовлением и применением незарегистрированных медицинских изделий для лабораторной диагностики редких болезней.
Для получения разрешения больница должна направить в государственный орган комплект документов, подтверждающих невозможность регистрации диагностических средств в рамках обычной процедуры. В него входят технические и эксплуатационные документы на медизделие, одобренные экспертным советом больницы, а также обоснование отсутствия статистики, подтверждающей чувствительность и (или) специфичность диагностической методики.
Рассмотреть комплект документов регулятор должен в течение 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления. На подтверждение ранее выданного заключения отводится 30 рабочих дней, а переоформление и отмена разрешения проводятся за 10 рабочих дней.
Общественные обсуждения проекта административного регламента службы продлятся до 27 октября.
В конце апреля в Федеральный закон об охране здоровья граждан были внесены изменения, устанавливающие особый порядок применения медицинских изделий для in vitro диагностики редких болезней. Позднее Минздрав России предложил порядок получения соответствующего разрешения в Росздравнадзоре.
