Росздравнадзор опубликовал шесть информационных писем об отзыве отдельных серий лекарственных препаратов производителями и владельцами регистрационных удостоверений, а также о прекращении обращения серий по решению самого ведомства. Основаниями стали несоответствия показателям качества, выявленные при изучении стабильности и выборочном государственном контроле.
Причины регуляторных мер: от примесей до нарушений маркировки
Среди шести препаратов основания для регуляторных действий распределились следующим образом:
- Родственные примеси и содержание примесей. ООО «Велфарм-М» отозвало серию препарата «Ипидакрин Велфарм», а хорватская компания «БЕЛУПО» — серию «Вертран®». В обоих случаях несоответствия выявили при изучении стабильности соответствующих серий.
- Несоответствие спецификации балк-продукта. Владелец регистрационного удостоверения «Три-Мерси» — «Аспен Фарма Трейдинг Лимитед» — принял решение отозвать две серии препарата производства испанской компании «Синдеа Фарма С.Л.». Основанием стали результаты изучения стабильности серии балк-продукта, использованной для производства готовых лекарственных препаратов: выявлено несоответствие требованиям спецификации по показателям «Количественное определение» и «Родственные примеси».
- Показатель «Растворение». ОАО «Фармстандарт-Лексредства» приняло решение отозвать серию таблеток «Парацетамол» 500 мг в связи с несоответствием качества партии требованиям нормативной документации по показателю «Растворение».
- Выборочный государственный контроль качества. Росздравнадзор прекратил обращение серии жевательных таблеток «АджиФлюкс®» индийского производства после выявления несоответствий по показателям однородности дозирования и количественного определения алюминия гидроксида.
- Несоответствие требованиям к маркировке. По результатам выборочного контроля качества ведомство приняло решение о прекращении обращения серии французского препарата «Метеоспазмил®» в связи с выявленным нарушением установленных требований к маркировке.
Сводные данные по сериям лекарственных препаратов
| Препарат и форма выпуска | Серия | Производитель / страна | Регуляторное действие | Основание |
|---|---|---|---|---|
| «Ипидакрин Велфарм», раствор 5 мг/мл, 1 мл, флаконы №10 | 0060626 | ООО «Велфарм-М», Россия | Отзыв производителем | Родственные примеси |
| «АджиФлюкс®», жевательные таблетки, №20 | Т25188 | «АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛТД.», Индия | Прекращение обращения Росздравнадзором | Однородность дозирования и количественное определение алюминия гидроксида |
| «Три-Мерси», таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упаковки с одним и тремя блистерами по 21 таблетке | 251688, 252835 | «Синдеа Фарма С.Л.», Испания | Отзыв владельцем РУ | Несоответствие спецификации балк-продукта по количественному определению и родственным примесям |
| «Метеоспазмил®», капсулы 60 мг + 300 мг, №30 | VN9505 | «Лаборатории ГАЛЕНИК ВЕРНЕЙ», Франция | Прекращение обращения Росздравнадзором | Несоответствие требованиям к маркировке |
| «Парацетамол», таблетки 500 мг, №10 | 2210424 | ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия | Отзыв производителем | Несоответствие показателю «Растворение» |
| «Вертран®», таблетки 24 мг, №60 | 20450056 | «БЕЛУПО», Хорватия | Отзыв производителем | Несоответствие требованиям к содержанию примесей |
Требования к субъектам обращения лекарственных средств
Росздравнадзор напомнил субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, о необходимости принять меры по устранению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан в соответствии со статьёй 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Субъекты обращения должны проинформировать территориальные органы Росздравнадзора о принятых мерах. В отношении Москвы и Московской области сведения также направляются в соответствующее структурное подразделение ведомства.
Территориальным органам Росздравнадзора поручено контролировать соблюдение требований законодательства, выявление и изъятие из обращения соответствующих серий, а также размещение информации о принятых мерах в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора в течение 30 дней со дня публикации соответствующего письма.
