Росздравнадзор разработал классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий, которые помогут выявлять и предотвращать их.
Росздравнадзор разработал и выставил на общественное обсуждение на портале regulation.gov.ruпроект приказа «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий».
Документ определяет данные, включаемые в классификацию неблагоприятных событий.
- Тип неблагоприятного события при применении медизделия.
- Мероприятия по испытанию, исследованию и анализу медизделия, вовлеченного в неблагоприятное событие.
- Результаты мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медизделия, вовлеченного в неблагоприятное событие.
- Причины неблагоприятных событий, выявленные по результатам мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медизделия, вовлеченного в неблагоприятное событие.
- Причиненный в результате неблагоприятного события вред здоровью по клиническим проявлениям, симптомам и состояниям.
- Степень изменения состояния здоровья в результате неблагоприятного события.
- Части и компоненты медизделия, которые были затронуты неблагоприятным событием.
Классификация неблагоприятных событий будет формироваться в электронном виде и размещаться на официальном сайте Росздравнадзора.
