Изменения планируется внести в постановление Правительства РФ № 323 от 30 июня 2004 года.
В соответствии с обновлением положений ЕЭК изменился перечень медизделий, в отношении которых применяются разрешительный и уведомительный режимы проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний. В связи с этим Минздрав предложил разрешить Росздравнадзору выдавать разрешения на проведение не только клинических, но и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медизделий.
Среди прочего, по решению ЕЭК, вводится реестр, куда необходимо вносить сведения о выданных разрешениях и представленных уведомлениях о проведении таких исследований. В связи с этим Росздравнадзор может получить полномочия по внесению таких сведений в реестр.
Документ предполагает и замену полномочий Росздравнадзора по осуществлению приема и учета уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медизделий полномочиями по осуществлению публикации части официального сайта Единого реестра уведомлений в интернете с целью отображения информации на официальном сайте регулятора.
Для приведения Положения о Росздравнадзоре в соответствие со статьей 87 № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Минздрав предлагает обновить еще ряд пунктов.
Так, в полномочия Росздравнадзора при госконтроле качества и безопасности меддеятельности посредством проведения документарной проверки, выездной проверки, контрольной закупки, инспекционного визита может войти оценка соблюдения мед- и фарморганизациями, государственными внебюджетными фондами и ИП обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан, порядков оказания медпомощи, правил проведения различных исследований, диспансеризации, медицинских освидетельствований, а также требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности меддеятельности. В действующем документе отсутствуют уточнения о мероприятиях, которые могут проводиться при госконтроле.
Как указано в пояснительной записке, принятие проекта постановления потребует выделения средств из федбюджета на 2027 и плановый период 2028 и 2029 годов в размере 15,944 млн рублей. Средства пойдут на развитие автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в части создания нового сервиса для обеспечения внесения сведений в реестр выданных разрешений и представленных уведомлений о проведении клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медизделий.
В июне 2026 года Правительство РФ обновило Правила ведения госреестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), которые осуществляют их производство и изготовление. Документ уточняет требования к сведениям и материалам, включаемым в реестр, сокращаются сроки выполнения отдельных процедур, а также расширяется использование электронных сервисов при предоставлении информации участникам рынка. Реестр ведется Росздравнадзором и содержит сведения о зарегистрированных медизделиях, их производителях, регистрационных удостоверениях и характеристиках продукции.
Позднее Росздравнадзор утвердил приказ с административным регламентом по выдаче выписок из госреестра медизделий и их производителей. Так, заявителями на предоставление выписки могут стать физические или юридические лица, а также ИП. Получить услугу можно будет и по доверенности. Срок действия приказа ограничен до 1 марта 2028 года.
