Росздравнадзор разработал рекомендации по действиям субъектов обращения лекарственных средств с маркированными и немаркированными препаратами в наиболее типичных ситуациях. Разработка подобного свода ответов на наиболее часто задаваемые вопросы была анонсирована в ходе совместного с ЦРПТ совещания в начале сентября.
Рекомендации по действиям субъектов обращения лекарственных средств с маркированными и немаркированными препаратами в наиболее типичных ситуациях опубликованы 10 сентября на сайте Росздравнадзора.
В документе собраны ответы на вопросы, которые были озвучены участниками рынка в ходе совещания 1 сентября. В частности, как быть с препаратами, которые были произведены с нанесением кодов до 1 июля, но введены в гражданский оборот уже после этого времени.
Росздравнадзор указывает, что если препараты были промаркированы до 1 июля, то данные о них должны быть в обязательном порядке переданы в СМДЛП.
«В случае поступления маркированных лекарственных препаратов, произведенных до 1 июля 2020 года, дистрибьютор обязан передавать сведения об обороте лекарственного препарата в систему мониторинга при условии, что в ней содержатся сведения о нахождении данного препарата на балансе грузоотправителя», — говорится в рекомендациях регулятора.
Если же такие сведения отсутствовали, то «реализация оптовыми и аптечными организациями лекарств без передачи соответствующих сведений в систему мониторинга не является нарушением».
Может ли дистрибьютор отказать в приемке лекарственного препарата отечественного производства, который был произведен после 1 июля, но не был промаркирован и не получил согласие специальной комиссии на обращение (его наличие можно проверить в реестре)? Регулятор разъясняет, что такой препарат находится в обращении с нарушением законодательства, а его оборот должен быть приостановлен. Информация о выявлении такого препарата должна направляться в Росздравнадзор.
В документе собраны ответы на вопросы, которые были озвучены участниками рынка в ходе совещания 1 сентября. В частности, как быть с препаратами, которые были произведены с нанесением кодов до 1 июля, но введены в гражданский оборот уже после этого времени.
Росздравнадзор указывает, что если препараты были промаркированы до 1 июля, то данные о них должны быть в обязательном порядке переданы в СМДЛП.
«В случае поступления маркированных лекарственных препаратов, произведенных до 1 июля 2020 года, дистрибьютор обязан передавать сведения об обороте лекарственного препарата в систему мониторинга при условии, что в ней содержатся сведения о нахождении данного препарата на балансе грузоотправителя», — говорится в рекомендациях регулятора.
Если же такие сведения отсутствовали, то «реализация оптовыми и аптечными организациями лекарств без передачи соответствующих сведений в систему мониторинга не является нарушением».
Может ли дистрибьютор отказать в приемке лекарственного препарата отечественного производства, который был произведен после 1 июля, но не был промаркирован и не получил согласие специальной комиссии на обращение (его наличие можно проверить в реестре)? Регулятор разъясняет, что такой препарат находится в обращении с нарушением законодательства, а его оборот должен быть приостановлен. Информация о выявлении такого препарата должна направляться в Росздравнадзор.
