Росздравнадзор направил руководителям фармкомпаний письмо, в котором сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) 15 октября принято решение о приостановлении сертификата пригодности R1 -СЕР 2007-320-Rev 02 на фармацевтическую субстанцию ранитидина гидрохлорид производства компании «Орчев Фарма Пвт. Лтд», Индия («Orchev Pharnia Private Limited»; Shapar Industrial Area, N.H.-8B, RajkotGondal Highway, Rajkot District, 360 024 Veravai Village Gujarat, India) в связи с выявлением в данной субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).
Федеральная служба предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим препараты с использованием указанной фармацевтической субстанции, и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с ее использованием, в срок до 20 ноября 2019 года предоставить информацию о принятых решениях.
Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: conlrol_ls@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе, говорится в письме Росздравнадзора.
Как писал «ФВ», в октябре в РФ приостановлен оборот фармсубстанции ранитидина гидрохлорид производства компании SMS Pharmaceutical.
А в конце сентября Росздравнадзор сообщил о приостановлении действия сертификата пригодности на такую субстанцию от «Сарака Лабораториз Лимитед», Индия.
