Процедура регистрации лекарственных средств, ставшая головной болью для всех без исключения российских и иностранных производителей медикаментов, может значительно упроститься. Такое обещание фармацевтическому сообществу дал вчера заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социальной политики («Росздравнадзор») Андрей Младенцев, выступивший с докладом на коллегии ведомства. «Есть реальная возможность сократить сроки и стоимость регистрационных мероприятий, — сказал он. — До 5 марта 2008 года это должно быть сделано, о результатах будет доложено правительству».
Это заявление, по сути, стало ответом на многочисленные жалобы представителей бизнес-сообщества, собранные специальной рабочей группой "Росздравнадзора" в течение года. По словам г-на Младенцева, он лично провел 56 встреч с представителями фармпроизводителей и постарался суммировать их претензии. В результате г-н Младенцев сформулировал более десятка антибюрократических рекомендаций, которые в самое ближайшее время обретут форму указов, приказов, пояснительных писем и прочих циркуляров.
Во-первых, предлагается создать единую информационную базу «Росздравнадзора», где будут отражены все обращения за регистрацией и этапы прохождения документов. Во-вторых, в большей степени будут внедрены в работу «Росздравнадзора» административные регламенты, регулирующие обращение лекарственных средств. И, в-третьих, по словам г-на Младенцева, должен быть принят новый проект типового договора, конкретизирующий этапы экспертизы медикаментов при прохождении регистрации.
Помимо обширных планов на вчерашней коллегии «Росздравнадзор» предъявил участникам рынка и два уже принятых решения. Первое из них — это замена регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия бессрочными. На днях «Росздравнадзор» уже разослал всем заинтересованным организациям соответствующие информационные письма. Правда, проблема будет решена только тогда, когда все имеющиеся препараты получат бессрочные свидетельства.
Второе антибюрократическое решение было впервые озвучено на вчерашней коллегии самим руководителем «Росздравнадзора» Николаем Юргелем и значительно улучшило настроение всему сообществу. Дело в том, что ФГУ в настоящий момент — единственный уполномоченный центр, где проводят экспертизу препаратов. Поэтому очередь «на регистрацию» в нем есть всегда. Более того, именно эта очередь оказывается главной проблемой системы. «Конечно, надо бы сократить сроки работы экспертной организации, но как это сделать, если в стране такая организация одна?!» — возмущался исполнительный директор Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения Олег Руденко. Даже в случае самой эффективной оптимизации работы этого центра, по его мнению, сроки сократятся максимум на 15—20%.
Процедура регистрации лекарственных средств, ставшая головной болью для всех без исключения российских и иностранных производителей медикаментов, может значительно упроститься. Такое обещание фармацевтическому сообществу дал вчера заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социальной политики («Росздравнадзор») Андрей Младенцев, выступивший с докладом на коллегии ведомства. «Есть реальная возможность сократить сроки и стоимость регистрационных мероприятий, — сказал он. — До 5 марта 2008 года это должно быть сделано, о результатах будет доложено правительству».
Это заявление, по сути, стало ответом на многочисленные жалобы представителей бизнес-сообщества, собранные специальной рабочей группой "Росздравнадзора" в течение года. По словам г-на Младенцева, он лично провел 56 встреч с представителями фармпроизводителей и постарался суммировать их претензии. В результате г-н Младенцев сформулировал более десятка антибюрократических рекомендаций, которые в самое ближайшее время обретут форму указов, приказов, пояснительных писем и прочих циркуляров.
Во-первых, предлагается создать единую информационную базу «Росздравнадзора», где будут отражены все обращения за регистрацией и этапы прохождения документов. Во-вторых, в большей степени будут внедрены в работу «Росздравнадзора» административные регламенты, регулирующие обращение лекарственных средств. И, в-третьих, по словам г-на Младенцева, должен быть принят новый проект типового договора, конкретизирующий этапы экспертизы медикаментов при прохождении регистрации.
Помимо обширных планов на вчерашней коллегии «Росздравнадзор» предъявил участникам рынка и два уже принятых решения. Первое из них — это замена регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия бессрочными. На днях «Росздравнадзор» уже разослал всем заинтересованным организациям соответствующие информационные письма. Правда, проблема будет решена только тогда, когда все имеющиеся препараты получат бессрочные свидетельства.
Второе антибюрократическое решение было впервые озвучено на вчерашней коллегии самим руководителем «Росздравнадзора» Николаем Юргелем и значительно улучшило настроение всему сообществу. Дело в том, что ФГУ в настоящий момент — единственный уполномоченный центр, где проводят экспертизу препаратов. Поэтому очередь «на регистрацию» в нем есть всегда. Более того, именно эта очередь оказывается главной проблемой системы. «Конечно, надо бы сократить сроки работы экспертной организации, но как это сделать, если в стране такая организация одна?!» — возмущался исполнительный директор Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения Олег Руденко. Даже в случае самой эффективной оптимизации работы этого центра, по его мнению, сроки сократятся максимум на 15—20%.
