Росздравнадзор разработал новый Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия. Проект приказа об этом проходит общественное обсуждение до 12 июня.
Согласно документу теперь записи вносятся в реестр:
- в день принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического испытания медизделия (ранее этот срок составлял три дня);
- в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения уведомления о начале клинического испытания.
Кроме того, теперь вместо производителя медизделия уведомление о начале испытания может подать уполномоченный представитель через личный кабинет на портале Госуслуг.
Утратившими силу признаются:
- приказ Росздравнадзора № 2525 от 14.04.2014 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия»;
- приказ Росздравнадзора № 4220-Пр/13 от 19.08.2013 «Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия».
