«Сегодня работает группа, в том числе с бизнес-сообществом и регулятором, которая формирует новые правила допуска информационных продуктов на рынок РФ», – заявил глава Росздравнадзора.
«Для определенных направлений по классам риска будет короткий доступ, по наиболее сложным системам будет более длинный доступ по времени, но при этом будет существовать система долговременного наблюдения за процессами», – пояснил Мурашко, добавив, что в ближайшее время проекты нормативно-правовых актов будут опубликованы для общественного обсуждения.
«Для простых информационных систем, которые относятся к первому классу риска, это будет сводиться буквально до 1 месяца, сложные, особенно построенные по принципам искусственного интеллекта, будут занимать более длинный промежуток времени. И еще раз скажу, что мы рассматриваем вопрос предварительного согласования для последующего клинического наблюдения. Здесь очень важно, чтобы все медицинское сообщество принимало в этом участие. Если этого не будет, то риски возрастут», – подчеркнул глава ведомства.
О создании профильной рабочей группы Росздравназдор сообщил в октябре 2019 года. Предполагалось, что регулятор и участники рынка должны договориться по вопросам определения критериев ПО как медизделий, формирования требований к технической и эксплуатационной документации медицинского ПО и по процедуре его регистрации.
В ноябре 2018 года сенатор Владимир Круглый предложил исключить медицинское программное обеспечение из категории медицинских изделий, и регистрировать такие продукты по упрощенной схеме.
Vademecum
