Россия готовится вступить в Схему сотрудничества фармацевтической инспекции PIC/S, которая объединяет 54 зарубежных GMP-инспектората. В 2019 году была подана и одобрена предварительная заявка, теперь – основная.
Россия 18 декабря подала заявку на вступление в Схему сотрудничества фармацевтической инспекции PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). Предварительная заявка подана в прошлом году, она уже одобрена. Теперь наша страна ждет одобрения заявки для полноценного членства в Схеме сотрудничества. Об этом говорится в сообщении ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, поступившем в редакцию.
Схема сотрудничества фармацевтической инспекции PIC/S – международная организация, которая объединяет 54 зарубежных GMP-инспектората. В состав PIC/S входят представители FDA, европейского EMA, ВОЗ и другие.
Ее цель – разработка, внедрение и поддержание гармонизированных стандартов GMP и систем качества инспекций в области лекарственных средств, а также укрепления доверия и взаимодействия между инспекторатами разных стран.
В ГИЛС и НП сообщили, что работа над последней заявкой по вступлению России в PIC/S ведется с 2017 года. В ней участвовали несколько ведомств: Минпромторг, ФБУ «ГИЛС и НП», Росздравнадзор и ФГБУ «НЦСЭМП» Минздрава России.
Вступление в Схему сотрудничества даст российскому GMP-инспекторату возможность участвовать в работе над документами в области инспектирования, принимать участие в обсуждениях, дискуссиях и разработке рекомендаций по инспектированию производителей лекарств на соответствие надлежащим практикам.
Нашей стране будут доступны информационные и обучающие ресурсы Академии инспекторатов PIC/S.
В 2017 году в статье в «Российской газете» доцент кафедры промышленной фармации Первого МГМУ им. Сеченова Андрей Мешковский сообщал, что решение о вступлении в PIC/S принято постановлением Пpавительства РСФСР еще 26 декабря 1991 года. В 1998 году была подана заявка о присоединении, в 2000-х ее сняли с рассмотрения в связи с непредставлением требуемых документов. В 2009–2010 годах произошел обмен делегациями Росздравнадзора и Комитета PIC/S для восстановления контактов. Затем подписан меморандум о намерении Росздравнадзора вступить в PIC/S, в 2011-м делегация Минпромторга России приняла участие в заседании Комитета PIC/S в Женеве.
