Одна из основных задач федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденной Постановлением Правительства РФ в 2011 году, — импортозамещение жизненно необходимых препаратов. Деятельность ЗАО «ВЕРТЕКС» способствует реализации выбранного курса. Прежде всего имеется в виду выпуск рецептурного препарата «Дилапрел», направленного на сохранение жизни больных с высоким риском смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, — рамиприла отечественного производства. Как и другие производители рамиприлов, ЗАО «ВЕРТЕКС» выполняет благородную функцию – производит лекарство, спасающее жизни больных высокого риска, а также повышает осведомленность о препарате в медицинском сообществе.В промышленном объеме компания выпускает лекарственное средство с начала 2012 года.
Жизненно важенРамиприл обладает рядом уникальных свойств по сравнению с другими ингибиторами ангиотензин-превращающего эффекта (АПФ) и направлен главным образом на снижение риска развития инфаркта миокарда, инсульта или сердечно-сосудистой смертности у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском. Препарат предназначен для лечения и артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, диабетической и недиабетической нефропатии.
«Дилапрел» — единственный в России рамиприл-содержащий препарат, который выпускается в виде капсул, благодаря чему увеличивается эффективность лекарственного средства и улучшается его фармакокинетика, в частности повышается биодоступность. «Дилапрел» также обладает оптимальным соотношением доступной цены и высокого качества препарата. В Европе эффективность действия и уникальность рамиприла давно и безоговорочно признана. В странах Западной и Восточной Европы (пока не принимая во внимание страны СНГ) его доля в продажах всех ингибиторов АПФ составляет 42 % в упаковках, что подтверждает абсолютное лидерство препарата.К сожалению, в России назначение рамиприлов пока ограничено. Они занимают только 1,2% доли рынка в упаковках.
Поэтому одной из своих задач ЗАО «ВЕРТЕКС» ставит повышение уровня осведомленности представителей медицинского сообщества об эффективности этого лекарственного препарата.Если говорить о так называемом «недостаточном гипотензивном эффекте» рамиприла, то есть недостаточном снижении артериального давления, мнение о котором имеется у некоторых врачей, то причина состоит в том, что большинство российских пациентов, в отличие от европейцев, начинают медикаментозно лечить гипертоническую болезнь только тогда, когда она переходит во вторую, а то и в третью стадию.
При этом монотерапия «Дилапрелом» даже в максимальной суточной дозе 10 мг не всегда эффективна. Наиболее правильной тактикой является назначение комбинации препаратов. Рациональной комбинацией является назначение «Дилапрела» с диуретиком и/или дигидропиридиновым антагонистом кальция. В ближайшем будущем компания «ВЕРТЕКС» такую комбинацию будет производить. «Что касается препаратов из класса сартанов (антигипертензивных препаратов), то, во-первых, они до сих пор не показали преимуществ перед ингибиторами АПФ ни в одном из проводившихся исследований. Во-вторых, как показывают результаты рандомизированных клинических исследований, рамиприл имеет прекрасную доказательную основу эффективности при артериальной гипертензии, инфаркте, инсульте, ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, нефропатиях различного генеза, диабете и, самое главное, в целом у больных с высоким сердечно-сосудистым риском.
Ни один сартан, как и весь класс сартанов в целом, не имеет таких убедительных доказательств эффективности. Сартаны могут быть назначены в тех случаях, когда возникают ограничения для использования ингибиторов АПФ. Чаще всего под таким ограничением имеется в виду развитие сухого кашля, несмотря на то, что исследования подтверждают появление этого побочного эффекта всего у 3% больных», — поясняет Андрей Пулатов, медицинский советник ЗАО «ВЕРТЕКС».Капсульное преимуществоТаблетку, в отличие от капсулы, можно разломить, при этом стоимость дня лечения немного уменьшается. Но на этом все положительные моменты, связанные с таблетированным рамиприлом, заканчиваются. А вот капсулы «Дилапрела» имеют важные преимущества перед всеми таблетками рамиприла.
«Дилапрел», благодаря капсульной форме, имеет максимально высокую биодоступность по сравнению с другими зарегистрированными в России рамиприл-содержащими препаратами, то есть обладает высокой степенью проникновения лекарственного вещества в ткани органов человека, способностью препарата усваиваться.При помещении субстанций лекарственных веществ в твердые желатиновые капсулы требуется меньшее количество вспомогательных компонентов (наполнителей). Почему это важно? Состав и количество наполнителей в таблетированных формах лекарственных средств принципиально зависят от двух обстоятельств. Во-первых, от технологии производства лекарственной формы. В процессе перемешивания компонентов, конвейерной транспортировки и рассыпания лекарственной смеси по формам, прессования, придания твердости таблеткам и прочих технологических действий могут потребоваться добавки, улучшающие перемешивание, сыпучесть (снижающие прилипание) и т. д. Также обычно нужны различные стабилизаторы, вещества, повышающие термическую стойкость лекарственной формы (на некоторых производствах температура, при которой изготавливаются фармацевтические средства, может достигать 120 Сº), кристаллизаторы.
Во-вторых, на состав и количество вспомогательных веществ в таблетке влияет, какие свойства следует придать лекарственной форме в зависимости от скорости всасывания в определенном отделе желудочно-кишечного тракта. Если требуется действие вещества уже в желудке, добавляются разрыхлители. Если нужно отсрочить этот эффект, в ход идут отвердители и вещества, замедляющие разрушение и растворение лекарственной формы, специальные матрицы и покрытия.При применении капсул нет необходимости в таком количестве добавок, поэтому действующее вещество в капсулах находится в химически чистом виде, что существенно улучшает биодоступность препарата. Высокая стабильность субстанции и отсутствие консервантов.Оболочка капсул, в отличие от пленки, которой покрыты таблетки, обеспечивает высокую герметичность и изоляцию лабильной субстанции от различных неблагоприятных факторов внешней среды, благодаря чему можно исключить применение антиоксидантов или стабилизаторов, либо снизить их количество.
Не требуется разламывания препарата. При делении таблетки, даже при наличии на ней риски, ввиду разрушения её наружной оболочки, существенно ухудшаются фармакокинетические параметры (всасывание, биодоступность и т.д.), поэтому постоянное разламывание таблеток не может считаться нормальной практикой при широком выборе дозировок. Его следует осуществлять лишь как вынужденный вариант при дефектуре нужной дозировки в аптеках, временном уменьшении дозировки и т.д.
Для справки результаты одного из самых выдающихся в истории доказательной медицины исследования HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation study), направленного на изучение эффекта от действия рамиприла, показали, что в группе пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений рамиприл в дозе 10 мг в сутки предупреждает.Развитие сердечно-сосудистых катастроф: инфаркта, инсульта, внезапной смерти в целом на 22%, в том числе инфаркта миокарда — на 20%, всех случаев инсульта — на 32%, а фатального инсульта — на 61%.∙ Необходимость ангиохирургических вмешательств.
Прогрессирование сердечной недостаточности — на 23%. Возникновение сахарного диабета 2 типа — на 34%.Кроме того, рамиприл замедляет прогрессирование атеросклероза.В исследовании HOPE приняли участие 9297 пациентов высокого риска (в возрасте 55 лет и старше), у которых имелись сердечно-сосудистые заболевания или сахарный диабет в сочетании по крайней мере еще c одним сердечно-сосудистым фактором риска и отсутствовали снижение фракции выброса или сердечная недостаточность.Главный исследователь HOPE профессор Салим Юсуф заявил по итогам исследования: «Рамиприл может предупреждать более одного миллиона преждевременных смертей ежегодно, и это одно из крупнейших открытий в лечении заболеваний сердца в мире».
Также он сообщил, что исследование прекращено досрочно из-за явного снижения сердечно-сосудистых смертей у больных, получающих рамиприл.«Дилапрел» ингибитор ангиотензин-превращающего фермента — рамиприл, разрешенный для первичной профилактики внезапной сердечно-сосудистой смерти, инфаркта, инсульта эффективно и безопасно снижает артериальное давление у больных артериальной гипертензией; более эффективен, чем эналаприл, в снижении артериального давления и уменьшении гипертрофии миокарда левого желудочка;единственный ингибитор АПФ в России, зарегистрированный по такому показанию к применению, как недиабетическая нефропатия (для замедления ее прогрессирования)обеспечивает надежную защиту всех органов-мишеней артериальной гипертензии: сердца, мозга, почек, крупных и периферических артер; в дозе 10 мг в сутки предупреждает сердечно-сосудистые осложнения благодаря высокой кардио и вазопротективной активности, которая имеет самостоятельное значение, не зависящее от степени снижения артериального давления.
Одна из основных задач федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденной Постановлением Правительства РФ в 2011 году, — импортозамещение жизненно необходимых препаратов. Деятельность ЗАО «ВЕРТЕКС» способствует реализации выбранного курса. Прежде всего имеется в виду выпуск рецептурного препарата «Дилапрел», направленного на сохранение жизни больных с высоким риском смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, — рамиприла отечественного производства. Как и другие производители рамиприлов, ЗАО «ВЕРТЕКС» выполняет благородную функцию – производит лекарство, спасающее жизни больных высокого риска, а также повышает осведомленность о препарате в медицинском сообществе.В промышленном объеме компания выпускает лекарственное средство с начала 2012 года.
Жизненно важенРамиприл обладает рядом уникальных свойств по сравнению с другими ингибиторами ангиотензин-превращающего эффекта (АПФ) и направлен главным образом на снижение риска развития инфаркта миокарда, инсульта или сердечно-сосудистой смертности у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском. Препарат предназначен для лечения и артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, диабетической и недиабетической нефропатии.
«Дилапрел» — единственный в России рамиприл-содержащий препарат, который выпускается в виде капсул, благодаря чему увеличивается эффективность лекарственного средства и улучшается его фармакокинетика, в частности повышается биодоступность. «Дилапрел» также обладает оптимальным соотношением доступной цены и высокого качества препарата. В Европе эффективность действия и уникальность рамиприла давно и безоговорочно признана. В странах Западной и Восточной Европы (пока не принимая во внимание страны СНГ) его доля в продажах всех ингибиторов АПФ составляет 42 % в упаковках, что подтверждает абсолютное лидерство препарата.К сожалению, в России назначение рамиприлов пока ограничено. Они занимают только 1,2% доли рынка в упаковках.
Поэтому одной из своих задач ЗАО «ВЕРТЕКС» ставит повышение уровня осведомленности представителей медицинского сообщества об эффективности этого лекарственного препарата.Если говорить о так называемом «недостаточном гипотензивном эффекте» рамиприла, то есть недостаточном снижении артериального давления, мнение о котором имеется у некоторых врачей, то причина состоит в том, что большинство российских пациентов, в отличие от европейцев, начинают медикаментозно лечить гипертоническую болезнь только тогда, когда она переходит во вторую, а то и в третью стадию.
При этом монотерапия «Дилапрелом» даже в максимальной суточной дозе 10 мг не всегда эффективна. Наиболее правильной тактикой является назначение комбинации препаратов. Рациональной комбинацией является назначение «Дилапрела» с диуретиком и/или дигидропиридиновым антагонистом кальция. В ближайшем будущем компания «ВЕРТЕКС» такую комбинацию будет производить. «Что касается препаратов из класса сартанов (антигипертензивных препаратов), то, во-первых, они до сих пор не показали преимуществ перед ингибиторами АПФ ни в одном из проводившихся исследований. Во-вторых, как показывают результаты рандомизированных клинических исследований, рамиприл имеет прекрасную доказательную основу эффективности при артериальной гипертензии, инфаркте, инсульте, ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, нефропатиях различного генеза, диабете и, самое главное, в целом у больных с высоким сердечно-сосудистым риском.
Ни один сартан, как и весь класс сартанов в целом, не имеет таких убедительных доказательств эффективности. Сартаны могут быть назначены в тех случаях, когда возникают ограничения для использования ингибиторов АПФ. Чаще всего под таким ограничением имеется в виду развитие сухого кашля, несмотря на то, что исследования подтверждают появление этого побочного эффекта всего у 3% больных», — поясняет Андрей Пулатов, медицинский советник ЗАО «ВЕРТЕКС».Капсульное преимуществоТаблетку, в отличие от капсулы, можно разломить, при этом стоимость дня лечения немного уменьшается. Но на этом все положительные моменты, связанные с таблетированным рамиприлом, заканчиваются. А вот капсулы «Дилапрела» имеют важные преимущества перед всеми таблетками рамиприла.
«Дилапрел», благодаря капсульной форме, имеет максимально высокую биодоступность по сравнению с другими зарегистрированными в России рамиприл-содержащими препаратами, то есть обладает высокой степенью проникновения лекарственного вещества в ткани органов человека, способностью препарата усваиваться.При помещении субстанций лекарственных веществ в твердые желатиновые капсулы требуется меньшее количество вспомогательных компонентов (наполнителей). Почему это важно? Состав и количество наполнителей в таблетированных формах лекарственных средств принципиально зависят от двух обстоятельств. Во-первых, от технологии производства лекарственной формы. В процессе перемешивания компонентов, конвейерной транспортировки и рассыпания лекарственной смеси по формам, прессования, придания твердости таблеткам и прочих технологических действий могут потребоваться добавки, улучшающие перемешивание, сыпучесть (снижающие прилипание) и т. д. Также обычно нужны различные стабилизаторы, вещества, повышающие термическую стойкость лекарственной формы (на некоторых производствах температура, при которой изготавливаются фармацевтические средства, может достигать 120 Сº), кристаллизаторы.
Во-вторых, на состав и количество вспомогательных веществ в таблетке влияет, какие свойства следует придать лекарственной форме в зависимости от скорости всасывания в определенном отделе желудочно-кишечного тракта. Если требуется действие вещества уже в желудке, добавляются разрыхлители. Если нужно отсрочить этот эффект, в ход идут отвердители и вещества, замедляющие разрушение и растворение лекарственной формы, специальные матрицы и покрытия.При применении капсул нет необходимости в таком количестве добавок, поэтому действующее вещество в капсулах находится в химически чистом виде, что существенно улучшает биодоступность препарата. Высокая стабильность субстанции и отсутствие консервантов.Оболочка капсул, в отличие от пленки, которой покрыты таблетки, обеспечивает высокую герметичность и изоляцию лабильной субстанции от различных неблагоприятных факторов внешней среды, благодаря чему можно исключить применение антиоксидантов или стабилизаторов, либо снизить их количество.
Не требуется разламывания препарата. При делении таблетки, даже при наличии на ней риски, ввиду разрушения её наружной оболочки, существенно ухудшаются фармакокинетические параметры (всасывание, биодоступность и т.д.), поэтому постоянное разламывание таблеток не может считаться нормальной практикой при широком выборе дозировок. Его следует осуществлять лишь как вынужденный вариант при дефектуре нужной дозировки в аптеках, временном уменьшении дозировки и т.д.
Для справки результаты одного из самых выдающихся в истории доказательной медицины исследования HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation study), направленного на изучение эффекта от действия рамиприла, показали, что в группе пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений рамиприл в дозе 10 мг в сутки предупреждает.Развитие сердечно-сосудистых катастроф: инфаркта, инсульта, внезапной смерти в целом на 22%, в том числе инфаркта миокарда — на 20%, всех случаев инсульта — на 32%, а фатального инсульта — на 61%.∙ Необходимость ангиохирургических вмешательств.
Прогрессирование сердечной недостаточности — на 23%. Возникновение сахарного диабета 2 типа — на 34%.Кроме того, рамиприл замедляет прогрессирование атеросклероза.В исследовании HOPE приняли участие 9297 пациентов высокого риска (в возрасте 55 лет и старше), у которых имелись сердечно-сосудистые заболевания или сахарный диабет в сочетании по крайней мере еще c одним сердечно-сосудистым фактором риска и отсутствовали снижение фракции выброса или сердечная недостаточность.Главный исследователь HOPE профессор Салим Юсуф заявил по итогам исследования: «Рамиприл может предупреждать более одного миллиона преждевременных смертей ежегодно, и это одно из крупнейших открытий в лечении заболеваний сердца в мире».
Также он сообщил, что исследование прекращено досрочно из-за явного снижения сердечно-сосудистых смертей у больных, получающих рамиприл.«Дилапрел» ингибитор ангиотензин-превращающего фермента — рамиприл, разрешенный для первичной профилактики внезапной сердечно-сосудистой смерти, инфаркта, инсульта эффективно и безопасно снижает артериальное давление у больных артериальной гипертензией; более эффективен, чем эналаприл, в снижении артериального давления и уменьшении гипертрофии миокарда левого желудочка;единственный ингибитор АПФ в России, зарегистрированный по такому показанию к применению, как недиабетическая нефропатия (для замедления ее прогрессирования)обеспечивает надежную защиту всех органов-мишеней артериальной гипертензии: сердца, мозга, почек, крупных и периферических артер; в дозе 10 мг в сутки предупреждает сердечно-сосудистые осложнения благодаря высокой кардио и вазопротективной активности, которая имеет самостоятельное значение, не зависящее от степени снижения артериального давления.
