В качестве действующего вещества специалисты предлагают использовать рекомбинантный пептид HCRG21, который блокирует ионный канал TRPV1, участвующий в передаче болевых импульсов. По данным разработчиков, средство с таким механизмом действия не имеет аналогов на рынке, а его ближайшими конкурентами выступают опиоидные препараты.
На основе HCRG21 планируется создать лекарственные формы в виде лиофилизата, спрея и геля. Пептид предлагается получать методом гетерологичной экспрессии в клетках кишечной палочки. Разработчики рассчитывают обеспечить препарату продолжительное обезболивающее действие: по результатам доклинических исследований на мышах, эффект сохранялся до 24 часов.
Средство, по данным разработчиков, можно будет применять при парентеральном и интраназальном введении для купирования боли и воспаления. В форме геля пептид также показал эффективность при различных формах аллергического дерматита, включая псориаз.
Авторы проекта указывают на ряд потенциальных преимуществ HCRG21 по сравнению с опиоидными анальгетиками. В доклинических исследованиях пептид демонстрировал сопоставимую эффективность при меньшей эффективной дозе, при этом не вызывал угнетения дыхания, сердечно-сосудистых побочных эффектов и признаков аддиктивного действия. По результатам проведенных исследований HCRG21 отнесен к 4-му классу токсичности.
В ходе проекта планируется получить и аттестовать стандартный образец HCRG21, подтвердить его структуру, чистоту и биологическую активность, а также дополнительно изучить стабильность и обезболивающее действие пептида в моделях in vivo. Противовоспалительную активность соединения намерены оценить на модели ЛПС-индуцированного воспаления у животных по уровням провоспалительных и регуляторных цитокинов.
Кроме того, разработчики планируют создать промышленную технологию производства активной фармсубстанции. Для этого предусмотрены трансфер штамма-продуцента и технологии на площадку производителя, а также получение опытно-промышленных серий субстанции, соответствующих установленным требованиям по подлинности, чистоте и содержанию примесей.
В июле 2026 года стало известно о планах НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи до конца 2026 года сформировать главный банк генетически модифицированных клеток кишечной палочки (Escherichia coli), продуцирующих инкретин GLP-1. Предполагается, что разработка станет основой лекарственного препарата – кандидата для терапии сахарного диабета 2-го типа, основанного на технологии живых пробиотиков, способных вырабатывать терапевтический белок непосредственно в кишечнике. На реализацию проекта предусмотрено 8,5 млн рублей.
