Во второй половине 2015 г. Минпромторг намерен начать финансировать расходы по организации производства субстанций российскими фармпредприятиями. Государство выделило на эти цели 891,72 млн руб. В министерстве уверены: международные экономические и политические перипетии стали удачным моментом для развития отечественных производителей. Однако сами игроки рынка напоминают: реализуя идею импортозамещения, ни в коем случае нельзя забывать о расширении экспортного потенциала.
Свой и соседский
В первую очередь отечественным производителям следует думать о модернизации и расширении производственных мощностей, чтобы обеспечить потребителей на внутреннем рынке, считают ряд экспертов. «Мы выпускаем сложные химические субстанции, и в этой сфере мы можем конкурировать с мировыми поставщиками субстанций — Индией, Китаем», — рассказал зам. директора по фармацевтической деятельности ФГУП «СКТБ «Технолог» Поликарпий Зубарев. — Однако сегодня отечественные субстанции, синтезируемые в Российской Федерации, покрывают 1—2% требуемого российской отраслью объема. Производить субстанции на экспорт менее рентабельно, чем для внутреннего рынка — при той же стоимости, что и на российском рынке, доставка продукции за рубеж обходится компании гораздо дороже».
Полноценное импортозамещение, о котором так много говорится сегодня, невозможно без развития производства фармацевтических субстанций. Однако отечественным компаниям должно быть экономически выгодно развивать производство. «Работать только на рынок России невыгодно — он невелик, теряется эффект масштаба», — подчеркивает член Совета директоров ООО «Бион» Елена Синченко. Есть субстанции, которых на всю Россию достаточно в объеме 2 кг. Производителю же экономически выгодно выпускать 15—20 кг — практически этот объем может быть востребован на зарубежных рынках. Соответственно, российским компаниям нужна возможность продавать свою продукцию за границей.
«На внешнем рынке мы должны специализироваться на высокомаржинальных уникальных субстанциях, найти свою нишу», — считает генеральный директор компании DSM Group Сергей Шуляк. Сегодня основная ниша отечественных игроков, по словам эксперта, — выпуск субстанций для американских и европейских компаний, которые производят ЛП для африканских стран. «У нас экспорт субстанций составляет не более 100 млн долл. в год. Это мизер. Нужно идти своим путем, и это будет не глобальная, а именно нишевая экспансия», — пояснил эксперт.
Только экспорт
Российские компании в той же Европе никто не ждет — рынок крупнотоннажных субстанций уже поделен азиатскими производителями. В «Бионе» заявляют о готовности выпускать высокотехнологичные малотоннажные субстанции из списка ЖНВЛП для препаратов, связанных с онкологией, сердечно-сосудистыми заболеваниями и туберкулезом, и конкурировать на международном рынке в этом сегменте.
ООО «Бион» — не единственное предприятие, изъявившее готовность вступить в конкурентную борьбу с иностранными коллегами. В Ростове Великом компания «Р-Фарм» запустит научно-производственный комплекс по разработке и выпуску активных субстанций, ориентированный на выпуск более 50 импортозамещающих субстанций. Здесь будут осуществлять полный цикл мероприятий по разработке, изучению, развитию и производству оригинальных высокотехнологичных фармацевтических субстанций, необходимых для лечения тяжелых и социально значимых заболеваний (онкологических, гематологических, ревматических, сахарного диабета, вирусных гепатитов, ВИЧ и др.). «Мы хотим построить дорогу с двусторонним движением, когда в Россию будут приходить инновационные продукты, разработанные мировыми лидерами фармотрасли, а российские разработки будут экспортироваться и продаваться с их помощью на внешних рынках. Пока движение «в Россию» значительно интенсивнее, чем движение «из России». Мы будем заниматься выравниванием этих потоков», — заявил председатель Совета директоров «Р-Фарм» Алексей Репик.
Поддержка прежде всего
Чтобы вывести свою продукцию на зарубежные рынки, российские производства должны подтвердить свое соответствие международным требованиям GMP. Российский сертификат GMP иностранные государства не признают, поскольку наша страна не входит в PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — организация, объединяющая инспекторов по GMP разных стран. — Прим. ред.). Перспектива, что Россия вступит в это объединение в ближайшем будущем, весьма туманна. Соответственно, компании, которые хотели бы выйти на зарубежный рынок, должны пройти аудит, пригласив инспекцию той страны, куда предполагается поставка российской продукции. Один день работы инспекторов стоит порядка 5 тыс. евро, а приезжают с инспекцией, как правило, три-четыре человека. «Инспекции производства со стороны аккредитованных международных уполномоченных органов требуют существенных финансовых затрат», — подтверждает генеральный директор компании «Биосинтез» Дмитрий Болдов. Минпромторг РФ, по мнению производителей субстанций, мог бы разработать программы финансирования затрат на сертификацию производства на соответствие требованиям GMP, включающую в себя инспекционные аудиты производства и оформление сертификатов.
Достаточно серьезных финансовых вложений при подготовке к прохождению зарубежного аудита и при выводе продукции на зарубежные рынки (регистрация, клинические исследования) требует и перевод большого объема документов на иностранные языки.
В последнее время Минпромторг приглашает российские компании на международные выставки, где отечественные фармпроизводители могут представить свою продукцию. К примеру, 24—26 июня в Шанхае (Китай) прошла 15-я Международная выставка и конференция ингредиентов, компонентов, полуфабрикатов и вспомогательных продуктов для фармацевтической промышленности CPhI China 2015, где впервые под эгидой министерства представлен коллективный стенд российских производителей. Правда, пока чаще всего возможность продемонстрировать свой потенциал получают крупные компании вроде «Биокада», «Р-Фарма», «Генериума» и проч. «Министерство предпринимает определенные шаги в этом направлении, но хотелось бы, чтобы оно как можно активнее поддерживало российских производителей субстанций, которые пока не готовы самостоятельно выезжать со своими стендами на мероприятия столь высокого уровня», — рассуждает г-жа Синченко.
Отечественные компании рассчитывают на помощь в виде юридического сопровождения со стороны Минпромторга и в регистрации своих продуктов на рынках других стран. Именно этот момент становится одним из решающих при отказе российских производителей субстанций от развития экспорта.
«В качестве мер государственной поддержки можно рассматривать софинансирование затрат на техническое перевооружение производства субстанций полного технологического цикла до экспортоспособного уровня и предоставление дотаций на компенсацию энергозатрат при производстве субстанций на экспорт», — считает г-н Болдов.
Поддержка производителей субстанций со стороны государства должна выражаться не только в финансировании, которое будет направлено на расширение портфеля, усиление производственных мощностей. Российские компании хотели бы рассчитывать и на помощь в организации инспектората со стороны иностранных государств, продвижении своих продуктов за рубежом — на меры, которые позволят реально повысить экспортный потенциал отечественных производителей субстанций.
Во второй половине 2015 г. Минпромторг намерен начать финансировать расходы по организации производства субстанций российскими фармпредприятиями. Государство выделило на эти цели 891,72 млн руб. В министерстве уверены: международные экономические и политические перипетии стали удачным моментом для развития отечественных производителей. Однако сами игроки рынка напоминают: реализуя идею импортозамещения, ни в коем случае нельзя забывать о расширении экспортного потенциала.
Свой и соседский
В первую очередь отечественным производителям следует думать о модернизации и расширении производственных мощностей, чтобы обеспечить потребителей на внутреннем рынке, считают ряд экспертов. «Мы выпускаем сложные химические субстанции, и в этой сфере мы можем конкурировать с мировыми поставщиками субстанций — Индией, Китаем», — рассказал зам. директора по фармацевтической деятельности ФГУП «СКТБ «Технолог» Поликарпий Зубарев. — Однако сегодня отечественные субстанции, синтезируемые в Российской Федерации, покрывают 1—2% требуемого российской отраслью объема. Производить субстанции на экспорт менее рентабельно, чем для внутреннего рынка — при той же стоимости, что и на российском рынке, доставка продукции за рубеж обходится компании гораздо дороже».
Полноценное импортозамещение, о котором так много говорится сегодня, невозможно без развития производства фармацевтических субстанций. Однако отечественным компаниям должно быть экономически выгодно развивать производство. «Работать только на рынок России невыгодно — он невелик, теряется эффект масштаба», — подчеркивает член Совета директоров ООО «Бион» Елена Синченко. Есть субстанции, которых на всю Россию достаточно в объеме 2 кг. Производителю же экономически выгодно выпускать 15—20 кг — практически этот объем может быть востребован на зарубежных рынках. Соответственно, российским компаниям нужна возможность продавать свою продукцию за границей.
«На внешнем рынке мы должны специализироваться на высокомаржинальных уникальных субстанциях, найти свою нишу», — считает генеральный директор компании DSM Group Сергей Шуляк. Сегодня основная ниша отечественных игроков, по словам эксперта, — выпуск субстанций для американских и европейских компаний, которые производят ЛП для африканских стран. «У нас экспорт субстанций составляет не более 100 млн долл. в год. Это мизер. Нужно идти своим путем, и это будет не глобальная, а именно нишевая экспансия», — пояснил эксперт.
Только экспорт
Российские компании в той же Европе никто не ждет — рынок крупнотоннажных субстанций уже поделен азиатскими производителями. В «Бионе» заявляют о готовности выпускать высокотехнологичные малотоннажные субстанции из списка ЖНВЛП для препаратов, связанных с онкологией, сердечно-сосудистыми заболеваниями и туберкулезом, и конкурировать на международном рынке в этом сегменте.
ООО «Бион» — не единственное предприятие, изъявившее готовность вступить в конкурентную борьбу с иностранными коллегами. В Ростове Великом компания «Р-Фарм» запустит научно-производственный комплекс по разработке и выпуску активных субстанций, ориентированный на выпуск более 50 импортозамещающих субстанций. Здесь будут осуществлять полный цикл мероприятий по разработке, изучению, развитию и производству оригинальных высокотехнологичных фармацевтических субстанций, необходимых для лечения тяжелых и социально значимых заболеваний (онкологических, гематологических, ревматических, сахарного диабета, вирусных гепатитов, ВИЧ и др.). «Мы хотим построить дорогу с двусторонним движением, когда в Россию будут приходить инновационные продукты, разработанные мировыми лидерами фармотрасли, а российские разработки будут экспортироваться и продаваться с их помощью на внешних рынках. Пока движение «в Россию» значительно интенсивнее, чем движение «из России». Мы будем заниматься выравниванием этих потоков», — заявил председатель Совета директоров «Р-Фарм» Алексей Репик.
Поддержка прежде всего
Чтобы вывести свою продукцию на зарубежные рынки, российские производства должны подтвердить свое соответствие международным требованиям GMP. Российский сертификат GMP иностранные государства не признают, поскольку наша страна не входит в PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — организация, объединяющая инспекторов по GMP разных стран. — Прим. ред.). Перспектива, что Россия вступит в это объединение в ближайшем будущем, весьма туманна. Соответственно, компании, которые хотели бы выйти на зарубежный рынок, должны пройти аудит, пригласив инспекцию той страны, куда предполагается поставка российской продукции. Один день работы инспекторов стоит порядка 5 тыс. евро, а приезжают с инспекцией, как правило, три-четыре человека. «Инспекции производства со стороны аккредитованных международных уполномоченных органов требуют существенных финансовых затрат», — подтверждает генеральный директор компании «Биосинтез» Дмитрий Болдов. Минпромторг РФ, по мнению производителей субстанций, мог бы разработать программы финансирования затрат на сертификацию производства на соответствие требованиям GMP, включающую в себя инспекционные аудиты производства и оформление сертификатов.
Достаточно серьезных финансовых вложений при подготовке к прохождению зарубежного аудита и при выводе продукции на зарубежные рынки (регистрация, клинические исследования) требует и перевод большого объема документов на иностранные языки.
В последнее время Минпромторг приглашает российские компании на международные выставки, где отечественные фармпроизводители могут представить свою продукцию. К примеру, 24—26 июня в Шанхае (Китай) прошла 15-я Международная выставка и конференция ингредиентов, компонентов, полуфабрикатов и вспомогательных продуктов для фармацевтической промышленности CPhI China 2015, где впервые под эгидой министерства представлен коллективный стенд российских производителей. Правда, пока чаще всего возможность продемонстрировать свой потенциал получают крупные компании вроде «Биокада», «Р-Фарма», «Генериума» и проч. «Министерство предпринимает определенные шаги в этом направлении, но хотелось бы, чтобы оно как можно активнее поддерживало российских производителей субстанций, которые пока не готовы самостоятельно выезжать со своими стендами на мероприятия столь высокого уровня», — рассуждает г-жа Синченко.
Отечественные компании рассчитывают на помощь в виде юридического сопровождения со стороны Минпромторга и в регистрации своих продуктов на рынках других стран. Именно этот момент становится одним из решающих при отказе российских производителей субстанций от развития экспорта.
«В качестве мер государственной поддержки можно рассматривать софинансирование затрат на техническое перевооружение производства субстанций полного технологического цикла до экспортоспособного уровня и предоставление дотаций на компенсацию энергозатрат при производстве субстанций на экспорт», — считает г-н Болдов.
Поддержка производителей субстанций со стороны государства должна выражаться не только в финансировании, которое будет направлено на расширение портфеля, усиление производственных мощностей. Российские компании хотели бы рассчитывать и на помощь в организации инспектората со стороны иностранных государств, продвижении своих продуктов за рубежом — на меры, которые позволят реально повысить экспортный потенциал отечественных производителей субстанций.
