Федеральная служба по интеллектуальной собственности не удовлетворила возражение компании «Герофарм» от 2021 года против патента Sanofi на инсулин гларгин. Речь о патенте № 2564104 на группу изобретений «Композиции инсулинов длительного действия».
Патент защищает оригинальный инсулин под брендом «Туджео СолоСтар».
В «Герофарме» решение назвали ожидаемым. Это объяснили тем, что возражение рассматривалось практически тем же составом коллегии, что в первый раз — в январе этого года, но тогда итоговое решение принято не было, сообщили в компании. «Герофарм» подавал отвод на рассмотрение возражения таким составом, но он также был отклонен.
Производитель также указал, что в решении Роспатент не рассмотрел данные об отказе в выдаче аналогичного патента в Китае, сославшись на различия законодательных подходов к определению патентоспособности. «Герофарм» считает важным учитывать опыт Китая, который критически относится к предоставлению монополии иностранным компаниям на жизненно важные лекарства», — отметили в компании.
Производитель планирует оспорить решение Роспатента в суде.
История спора
«Герофарм» пытается оспорить патент Sanofi № 2564104 с 2017 года. Тогда компания подала возражение, которое Роспатент не удовлетворил. Производитель оспаривал решение в суде, где дело дважды направляли на повторное рассмотрение. В итоге рассмотрение также не было удовлетворено.
«Герофарм» называет патент «вечнозеленым», так как он защищает не инновационную молекулу, а более высокую дозировку. Согласно данным ГРЛС, в России зарегистрировано два препарата Sanofi в рамках одного международного непатентованного наименования «инсулин гларгин», но с разными дозировками: «Лантус СолоСтар» (100 ЕД/мл) и «Туджео СолоСтар» (300 ЕД/мл). В «Герофарме» поясняли, что эти препараты содержат одно и то же действующее вещество, одинаковую лекарственную форму в виде раствора для инъекций, одни и те же показания и противопоказания к применению и имеют возможность достижения одинакового терапевтического эффекта.
«Герофарм» зарегистрировал свои препараты с МНН инсулин гларгин в разных дозировках в 2021—2023 годах. Пока производитель не может выпускать препараты на российский рынок из-за действующего патента, он локализует производство инсулина гларгина в концентрации 300 МЕ/мл в Казахстане. По условиям подписанного контракта компания передаст технологии производства инсулина, а казахское предприятие инвестирует в модернизацию площадки.
В Sanofi указывали, что Роспатент уже несколько раз рассматривал возражения отечественных компаний против патента № 2564104 на инсулин гларгин, но коллегии экспертов каждый раз выносили решение о том, что это изобретение отвечает всем критериям патентоспособности.
