«Мы достигли значительного прогресса в терапии метастатической меланомы и надеемся на дальнейшее улучшение результатов лечения с помощью комбинации этих двух препаратов, различными способами борющихся с данным смертельно опасным заболеванием», – сказал доктор Хал Баррон, глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный исполнительный директор по медицине компании Рош. «Мы рассчитываем на совместную работу с BMS в рамках этого сотрудничества, открывающего новые пути и возможности для лечения пациентов».
В соответствии с соглашением, компании проведут исследование I/II фазы для изучения безопасности и эффективности совместного применения вемурафениба и ипилимумаба. Если будет необходимо, они организуют дополнительные исследования этой комбинации. Данное соглашение — это важное взаимодействие компаний по изучению возможных эффектов при сочетании двух новых агентов, применяемых при метастатической меланоме, самой опасной и наиболее агрессивной форме рака кожи.
Новая информация о программе разработки препарата вемурафениб
Компания Рош проводит обширную программу исследований вемурафениба (ингибитора BRAF), в том числе, в комбинации с другими лекарственными препаратами, а также при других видах опухолей. «Мы вступаем в новую эру в лечении меланомы и выделяем ресурсы на изучение многообещающих комбинаций разрабатываемых нами препаратов», — добавил Хал Баррон.
В частности, компания Рош проводит исследование комбинации вемурафениба с другим своим исследуемым препаратом – GDC-0973, ингибитором MEK, у пациентов, ранее получавших только вемурафениб. MEK является белком, который играет роль в росте и выживани клеток. Предполагается, что совместное применение ингибитора BRAF и ингибитора MEK может привести к улучшению результатов лечения пациентов с метастатической меланомой с мутациями BRAF V600, которые обнаруживаются примерно в половине всех случаев развития данного заболевания.
Пациенты включаются в исследование на основании мутационного статуса BRAF, определяемого с помощью тест-системы Сobas 4800 BRAF V600.
Мутации BRAF V600 также обнаруживаются в ткани других видов новообразований, включая 8% всех солидных опухолей. Недавно компания Рош начала исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности вемурафениба у пациентов с метастатическим или неоперабельным папиллярным раком щитовидной железы, у которых опухоль имела мутации BRAF V600 и была резистентна к лучевой терапии с радиоактивным йодом. Папиллярный рак является самым распространённым видом рака щитовидной железы. Он может распространяться на шейные лимфатические узлы, а также на другие органы. Мутации гена BRAF обнаруживаются в 30-70% всех случаев опухолей щитовидной железы1.
О препарате вемурафениб
Вемурафениб является проходящей клинические испытания малой молекулой для приема внутрь, которая создана для избирательного блокирования мутированного белка BRAF, приводящего к злокачественной трансформации клетки. Вемурафениб разрабатывается в соответствии с лицензией от 2006 года и соглашением о сотрудничестве между Рош и компанией Plexxikon, которая входит в группу Daiichi Sankyo.
Недавно компания Рош объявила о подаче заявок на регистрацию вемурафениба в США и ЕС. В то время, пока заявки Рош находятся на рассмотрении, вемурафениб доступен для пациентов с метастатической меланомой с мутациями гена BRAF V600 в рамках международной программы расширенного доступа (Expanded Access Programme, EAP). Более подробная информация о данной программе и других исследованиях вемурафениба доступна на сайте www.clinicaltrials.gov (в США) и в Реестре клинических исследований компании Рош: www.roche-trials.com (в ЕС).
О препарате GDC-0973
GDC-0973 является эффективным и высоко селективным ингибитором MEK – главного элемента сигнального пути RAS-RAF, который может играть роль в росте и пролиферации некоторых опухолей, включая меланому.
О тест-системе cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test
Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test (на основе полимеразной цепной реакции) является исследуемым диагностическим тестом-компаньоном, разработанным компанией Рош для выявления у пациентов опухолей, которые имеют мутации BRAF V600. В США компания Рош подала заявку на апробацию указанной тест-системы до её выхода на рынок. Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test также будет зарегистрирован в Европе.
