Подтверждение соответствия вакцин «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса» в целях реализации их на территории РФ может осуществляться любыми аккредитованными организациями, в области аккредитации которых есть иммунобиологические препараты (код ОКПО 938000), вне зависимости от происхождения препарата, отметили в пресс-службе Росаккредитации.
«Стоит отметить, что сертификация медицинских иммунобиологических препаратов не является монополией одной организации, производители вакцин могут обратиться за получением сертификата в 5 таких органов по сертификации и 8 испытательных лабораторий. Сведения о них содержатся в Реестре аккредитованных лиц», — сообщили в пресс-службе ведомства, комментируя публикации СМИ о дефиците зарубежных вакцин.
Действующие правила сертификации дают возможность сокращения объема испытаний в ходе подтверждения соответствия иммунобиологических препаратов. В соответствии с Порядком проведения сертификации продукции в РФ, утвержденным Постановлением Госстандарта России от 21.09.1994 №15, решение о сокращении объема испытаний должно быть мотивированным и основываться на анализе документов, представленных в орган по сертификации производителем или импортером, например – при наличии результатов испытаний, проведенных за рубежом (подтверждающие это протоколы испытаний иностранных лабораторий).
«Таким образом, сокращение объема испытаний при соблюдении установленного порядка сертификации не рассматривается Росаккредитацией как нарушение», — отмечают в ведомстве.
Отметим, что глава комиссии Общественной палаты (ОП) РФ по социальной поддержке граждан и качеству жизни Владимир Слепак направил обращение на имя директора ФСБ Александра Бортникова с просьбой инициировать проверку работы органов и должностных лиц, ответственных за сертификацию импортных вакцин против пневмонии, менингита и гепатита А, а также привлечь их к ответственности в случае, если будут выявлены нарушения.
