Минздрав РФ разработал проект постановления правительства с изменениями Правил предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медизделий, изготовленных и применяемых самой клиникой, для диагностики in vitro. Корректировки в основном касаются сокращения сроков, в течение которых Росздравнадзор выносит решение. Например, решение о выдаче разрешений на применение незарегистрированных медизделий или об отказе будет приниматься в течение 28 рабочих дней. В пока еще действующем постановлении срок установлен в 32 дня.
Кроме того, Минздрав предлагает не учитывать время, которое отводится для внесения корректировок медорганизацией в заявление (при наличии нарушений), при исчислении срока принятия итогового решения. Сейчас срок установлен в 20 рабочих дней. Также ведомство считает нужным изменить срок возобновления рассмотрения документов (после устранения нарушений) – с трех рабочих дней на один день.
Решение о подтверждении имеющегося разрешения или об отказе в подтверждении будет приниматься за 13 рабочих дней (сейчас 14 дней). Проверка полноты и достоверности сведений будет проходить в течение двух рабочих дней (сейчас три дня), решение о начале рассмотрения заявления будут принимать в течение одного дня.
Также ведомство предложило установить, что заявление и необходимые документы к нему будут направляться исключительно в электронной форме через портал госуслуг. В результате из правил исключаются пункты о проведении описи бумажных документов при личной подаче.
В декабре 2025 года Росздравнадзор представил проект регламента по выдаче разрешений на проведение клинических испытаний медизделий для их регистрации по правилам ЕАЭС. Максимальный срок предоставления услуги составит 45 рабочих дней с момента регистрации заявления для проведения КИ в случае медизделий и один день – в случае подачи уведомления о проведении клинико-лабораторного исследования медизделия для диагностики in vitro. Регламент пока не утвержден.
