С 26 ноября 2015 г. по 24 января 2016 г. проект приказа Минпромторга России «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики» проходит процедуру внутренний экспертизы.
Проект административного регламента гармонизирован с требованиями законодательства государств — членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, не противоречит положениям Соглашения о единых принципах и правилах обращения в рамках Евразийского экономического союза, заключенного 23 декабря 2014 г., вступает в силу не ранее 1 января 2016 г., а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.
Проектом административного регламента предусмотрено, что организация и проведение инспектирования производителей осуществляется Минпромторгом России в рамках лицензионного контроля за осуществлением деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемого уполномоченным органом в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Проведение инспектирования иностранных производителей осуществляется Федеральным бюджетным учреждением «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», подведомственным Минпромторгу России. Расходы, связанные с проведением уполномоченным учреждением инспектирования иностранного производителя, осуществляются за счет средств иностранного производителя, размер этих расходов определяется в соответствии с законодательством РФ об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.
Срок действия заключения 3 (три) года со дня окончания проведения инспектирования производителя.
