Минздрав намерен перевести госрегистрацию медицинских изделий по упрощенной процедуре в электронный вид. Документы регистрационного досье будут предоставляться в форме электронных документов или электронных образов документов. Соответствующий проект постановления размещен для общественного обсуждения на сайте regulation.gov.ru.
Изменения вносятся в Постановление Правительства РФ № 552 от 01.04.2022. В том числе они позволят упростить заверение документации иностранного производителя, говорится в пояснительной записке к документу. Обеспечение разработки электронного кабинета заявителя будет реализовано в рамках ведомственной программы цифровой трансформации Росздравнадзора на 2024 год.
В документе содержатся обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках госконтроля (надзора), а также обязательные требования, соответствие которых проверяется при госрегистрации медизделия. Также, согласно проекту постановления, реестровая запись и регистрационное удостоверение, которые подтверждают факт госрегистрации медизделия, будут действовать до 1 января 2025 года.
Документ в случае принятия вступит в силу с 1 апреля 2024 года.
