В пятницу Госдума приняла в первом чтении проект Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Только в законопроекте нет ни слова об орфанных (их еще называют "сиротскими") лекарствах. Эти препараты предназначены для лечения очень редких заболеваний. Но купить их в нашей стране практически невозможно — сами мы их не выпускаем, а производителям невыгодно получать лицензию для поставки таких препаратов в Россию.
В России редкими заболеваниями страдают от 1,5 до 5 миллионов человек. Наибольшее число орфанных лекарств необходимо для лечения различных форм рака. Между тем в отечественном законодательстве отсутствуют механизмы, стимулирующие появление этих препаратов в нашей стране.
— На сегодняшний день регистрация препарата, то есть выход на рынок, определяется производителем. Получается, что обеспечение граждан необходимыми лекарствами зависит исключительно от воли фармацевтических компаний, которые, руководствуясь коммерческими соображениями, могут пожелать или, наоборот, не захотеть инициировать процедуру государственной регистрации лекарств России, — объясняет "Известиям" директор благотворительного фонда "Жизнь" Карина Михайлова. — Учитывая, что пациентов, нуждающихся в орфанных лекарствах, очень мало и рынок сбыта узок, фармацевтам невыгодно продвигать такие медикаменты. Они предпочитают реализовывать "популярные" препараты — аспирин например.
В западных странах ответственность за обеспечение "сиротскими" лекарствами лежит на государстве. Правительства финансируют специальные программы для того, чтобы выпуск орфанной продукции был экономически привлекательным и производители не работали себе в убыток. Россияне приобретают такие лекарства либо самостоятельно, подключая знакомых за рубежом (в этом случае лекарства завозятся в страну фактически нелегально), либо с помощью некоммерческих благотворительных организаций.
— Путь приобретения "сиротского" лекарства, например космегена, очень сложен. Сначала собирается врачебный консилиум, по итогам совещания подписывающий документ о приобретении незарегистрированного препарата по жизненным показаниям. Также требуется письменное согласие родителей. Затем клиника обращается в Росздравнадзор, который выносит решение о необходимости закупки и ввоза конкретного лекарства. После согласия этого госоргана мы пытаемся этот препарат купить: связываемся с иностранными фармацевтическими фирмами и ждем от них ответа. На это уходит огромное количество времени, которого у больного нет. За тот срок, пока мы ищем лекарства, здоровье пациента может резко ухудшиться. Бывали случаи, когда человек умирал, не дождавшись лекарства, — говорит Михайлова. Еще летом в проекте закона был пункт об орфанных средствах, но он неожиданно исчез. На практике это означает, что, как и прежде, "сиротские" лекарства будут конкурировать с массовыми на равных основаниях.
— Выделение "сиротских" лекарств в отдельную строку должно исправить сложившуюся ситуацию. Либо ничего не изменится, а значит, мы будем вынуждены продолжать ввозить незарегистрированные лекарства, — говорит Карина Михайлова.
О переменах к лучшему на днях заявила член комитета Госдумы по охране здоровья Татьяна Яковлева. Депутат пообещала, что ко второму чтению поправка об орфанных препаратах вернется в законопроект.
