Вакцина от коронавируса «Гам-КОВИД-Вак», о регистрации которой объявил Владимир Путин, будет в обращении до января 2021 года. Тогда же закончится срок действия РУ, которое Минздрав выдал сегодня. Согласно данным ГРЛС, вакцина в полном объеме прошла только доклинические исследования на животных. I–II стадии клинических исследований на людях стартовали 16 июня и должны были закончиться 31 декабря. Обычно препараты регистрируются после прохождения трех стадий КИ.
В регистрационном удостоверении вакцины указано, что оно действует до 1 января 2021 года. Эта информация содержится на сайте Государственного реестра лекарственных средств. Также в карточке препарата говорится, что он будет находиться в гражданском обороте до 1 января 2021 года.
В инструкции к препарату зафиксировано, что он зарегистрирован по процедуре регистрации лекарств, предназначенных для применения во время угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. «Инструкция подготовлена на основе ограниченного объема клинических данных по применению препарата», – говорится в документе. «Гам-КОВИД-Вак» – векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека. Это означает двукратное введение с разницей в три недели.
Ускоренная процедура регистрации лекарств предусмотрена постановлением Правительства РФ № 441 от 03.04.2020 о процедуре регистрации лекарств, предназначенных для применения во время угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Постановление действует до 1 января 2020 года.
В ГРЛС указано, что I–II стадии клинических исследований вакцины начались 16 июня 2020 года и должны были закончиться 31 декабря 2020 года. Про III стадию информации в ГРЛС нет. В пресс-службе Минздрава заявили, что вакцина прошла все необходимые испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы), позже она была испытана на двух группах добровольцев (по 38 человек в каждой).
Какие этапы клинических исследований существуют и что они означаютИсследование новых лекарств, в том числе вакцин, разделено на два этапа — доклинический и клинический. На этапе доклиники действие препарата проверяют на животных. Его цель — оценить возможную токсичность, безопасность и фармакологическую активность препарата: противоопухолевое действие для противоопухолевых препаратов и тд. Клинические исследования проводятся на людях и делятся на три фазы. Во время I фазы у препарата оценивают безопасность, переносимость и иммуногенность (только для вакцин), во II фазе оценивают безопасность, проводят подбор доз и режима введения, вводят людям с заболеванием, не добровольцам. Эффективность и безопасность препарата в уже подобранной дозировке оценивают только на III этапе клинических исследований. |
