Соответствующий документ уже проходит экспертизу на портале нормативных и правовых актов.
В пояснительной записке сказано, что действующее законодательство предполагает получение индивидуального согласия каждого пациента, чьи данные используются при разработке программ. А это занимает очень много времени и создаёт для разработчиков неприемлемые издержки.
«Медицинское изделие с ИИ так или иначе будет работать с массивом данных пациентов (результаты анализов и иных тестов, жалобы и т.п.). Ввиду этого разработчикам таких изделий необходим доступ к данным пациентов. Действующее же законодательство не предусматривает эффективного способа обработки таких данных ввиду отсутствия возможности получения так называемого бесшовного согласия, которое давалось бы субъектом персональных данных лишь один раз», – поясняют авторы.
