Минздрав России разработал методику определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией. Проект соответствующего ведомственного приказа размещен на сайте regulation.gov.ru.
Расчет размера платы за оказание услуги определяется по приведенной в проекте документа формуле. Методика расчета включает такие показатели, как затраты на проведение экспертизы качества, приобретение расходных материалов и т.д. Трудозатраты оцениваются по проведению хронометража работы сотрудников при осуществлении оказанных видов работ.
Пересмотр размера платы за выдачу протокола испытаний осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего финансового года, с учетом прогнозного уровня инфляции.
Стоит отменить, что в соответствии с Федеральным законом «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», при введении в оборот первых трех серий или партий впервые произведенного в РФ препарата (впервые ввозимого в РФ), дополнительно должен быть представлен протокол испытаний, проводимых федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в национальной системе аккредитации, подтверждающий соответствие серии или партии препарата показателям качества.
