Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение методику определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при его государственной регистрации, и предельного размера платы за оказание этой услуги.
Методика включает такие показатели, как затраты на выполнение анализа документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, проведение экспертизы качества, приобретение расходных материалов, иные показатели. Трудозатраты оцениваются по проведению хронометража работы сотрудников при осуществлении оказанных видов работ. В проекте указано, что предельный размер платы за оказание услуги составит 474 143,04 руб. (с НДС 20%). Он рассчитан на основе максимальной продолжительности испытаний качества препарата и максимального объема документа производителя, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье.
Как писал «ФВ» 5 ноября, Росздравнадзор разработал ряд документов в сфере оборота иммунобиологических препаратов.
Выставлен на общественное обсуждение проект приказа, утверждающий формы разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии произведенного в РФ или ввозимого в страну иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии такого препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.
Кроме того, Федеральная служба уведомила о разработке правил проведения Комиссией Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов анализа сведений для определения объема проводимых испытаний качества иммунобиологического препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) на соответствие требованиям нормативной документации.
На портале regulation.gov.ru размещен проект приказа Росздравнадзора «О создании Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов».
Комиссия будет определять объем испытаний качества препарата конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) на соответствие требованиям нормативной документации. Комиссия не будет выдавать эти заключения, она только определяет объем испытаний, которые будут проводить федеральные учреждения, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору и аккредитованные в соответствии с законодательством РФ.
