Минпромторг России представил проект Порядка ведения реестра документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Изменения связаны с принятием федерального закона, уточняющего полномочия регулятора в части перехода к реестровой модели выдачи документа о стадиях производства (СП). В случае утверждения порядок вступит в силу с 1 декабря текущего года, при этом аналогичного регламента на данный момент не существует.
Проект приказа включает четыре раздела и 34 пункта, определяющих правила ведения реестра, порядок принятия решения о внесении сведений или об отказе, а также процедуру проведения экспертизы.
Заявителями смогут выступать юридические лица из России и других государств ЕАЭС, занимающиеся производством лекарств, за исключением российских организаций, действующих через представителя. Ведение реестра будет осуществляться в электронном виде через автоматизированную информационную систему Минпромторга, оператором назначен Департамент развития медицинской и фармацевтической промышленности, а доступ к общедоступной информации обеспечит Департамент цифровых технологий.
Реестровая запись будет содержать общие сведения о заявителе, препарате, лекарственной форме и дозировке, а также данные о стадиях производства фармацевтической субстанции и готового лекарственного препарата, осуществляемых в ЕАЭС, с указанием стран и конкретных производственных площадок. Отдельно фиксируется статус и срок действия документа СП, который не может превышать трех лет с даты формирования записи.
В проекте детально прописан порядок проведения экспертизы документов СП, которую будут осуществлять сотрудники Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик. Для экспертизы активной фармацевтической субстанции установлен предельный срок 20 рабочих дней, для готовых лекарственных форм – 10 рабочих дней, для ведомственной экспертизы — 5 рабочих дней. В ходе проверки оценивается достоверность информации, соответствие промышленным регламентам, метод получения субстанции, а также сведения о производителях и адресах производств.
Министерство также сформулировало 12 оснований для отказа во внесении сведений в реестр. Среди них — неподтверждение всех заявленных технологических стадий, отсутствие материального баланса в промышленном регламенте, наличие недостоверных или противоречивых данных, а также отсутствие в системе мониторинга материальных балансов на заявленную субстанцию или препарат.
