Минздрав разработал требования, предъявляемые к осуществления фармаконадзора, мониторинга движения и мониторинга качества лекарственных препаратов, незарегистрированных в РФ, находящихся в обращении на территории международного медицинского кластера (ММК).
Соответствующий законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» выставлен на общественное обсуждение на сайте regulation.gov.ru.
Для контроля движения незарегистрированных лекарств на территории кластера, и пресечения их попадания в обращение за его пределами, законопроектом предлагается установить обязанность управляющей компании ММК создать систему мониторинга движения данных лекарственных средств на территории кластера с использованием уникальных идентификаторов их потребительских упаковок.
Законопроект содержит норму о необходимости обеспечения хранения и транспортировки, а также соблюдения срока хранения незарегистрированных препаратов согласно сведениям, содержащимся в уведомлении о начале деятельности участника кластера, представленном в Росздравнадзор управляющей компанией.
В области мониторинга эффективности и безопасности (фармаконадзора) незарегистрированных в РФ лекарств, находящихся в обращении на территории ММК, законопроектом предлагается установить обязанность участников кластера информировать управляющую компанию обо всех нежелательных реакциях лекарственных препаратов, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью пациентов, выявленных на территории кластера, а также о решениях уполномоченных органов стран Организации экономического сотрудничества и развития по ограничению обращения лекарственных препаратов в связи с выявлением новых данных об их качестве, эффективности и безопасности.
В отношении управляющей компании предлагается установить обязанность по приему, учету, обработке, анализу, хранению поступающих от участников кластера данных по безопасности незарегистрированных в РФ лекарственных препаратов.
Также предлагается наделить управляющую компанию полномочиями по приостановлению применения в связи с выявлением новых данных об их качестве, эффективности и безопасности.
Одновременно предлагается наделить участников ММК правом принимать меры, направленные на устранение негативных последствий применения на территории кластера незарегистрированных в РФ лекарств.
