«Р-Фарм» завершает переговоры с MSD по получению лицензии на производство и продажу молнупиравира и планирует в начале 2022 года завершить трансфер производства препарата на одной из своих площадок, сообщил Vademecum основной владелец «Р-Фарма» Алексей Репик. Молнупиравир (ТН – Лагеврио) – первый пероральный препарат против COVID-19, уже одобренный к применению в Великобритании и Европе. «Р-Фарм» будет производить его в России до стадии готовой лекарственной формы.
«У нас есть соглашение с MSD по молнупиравиру. Завершается процесс переговоров по технологическому трансферу и локализации продукции», – сказал Репик. Завершить трансфер «Р-Фарм» рассчитывает в январе-феврале 2022 года, а после прохождении всех процедур – подать досье на регистрацию молнупиравира в России. Процесс может быть завершен в первом полугодии 2022 года, но все зависит от регулятора, сказал Репик.
Молнупиравир, по его словам, будет производиться в Ярославле. В городе у «Р-Фарма» свой завод по производству лекарств и выкупленный бывший завод Teva. Потенциальные мощности «Р-Фарма» для производства таблеток молнупиравира – 2 млн упаковок в месяц. Но пока рано говорить об объемах – главное, иметь возможность произвести нужное количество в зависимости от необходимости, указал Репик.
Локализовать производство планируется пока до стадии готовой лекарственной формы с использованием субстанции оригинатора. «Ведутся работы в том числе потенциально по производству субстанции, но это вопрос небыстрый», – говорит Репик. Это сложный химический процесс, и скорость при воссоздании процесса химического синтеза «с нуля» не гарантирует должной степени безопасности. «Поэтому в данном случае для нас в приоритете безопасность», – заключил Репик.
В импорте нелокализованного продукта Репик не видит смысла из-за его высокой стоимости. В июне 2021 года США договорились закупить 1,7 млн курсов молнупиравира за $1,2 млрд в случае одобрения препарата FDA. Это значит, что один пятидневный курс терапии обойдется бюджету страны в сумму около $700 (52 тысячи рублей).
В MSD не ответили на запрос Vademecum.
В декабре 2021 года «Р-Фарм» получил разрешение на временное обращение двух партий молнупиравира. С октября 2020 года molnupiravir испытывался в России, одно из исследований – у госпитализированных взрослых пациентов – завершено.
Молнупиравир – первый пероральный препарат против COVID-19, разработанный MSD и Ridgeback Biotherapeutics и применяемый при легкой и средней степени тяжести COVID-19. В октябре 2021 года MSD, Ridgeback Biotherapeutics и Патентный пул лекарственных средств при ВОЗ (MPP) заключили добровольное лицензионное соглашение о расширении доступа стран с низким и средним уровнем дохода к молнупиравиру. MPP уполномочен выдавать лицензию на производство непатентованной версии препарата в 105 странах с низким и средним уровнем дохода. Россия в их число не вошла.
По итогам КИ III фазы препарата на 1,4 тысячи пациентов молнупиравир на 30% снизил риск госпитализации или смерти больных COVID-19.
