FDA расширило показания для препарата Qulipta, теперь его можно применять для лечения хронической мигрени. Это первое лекарство в классе, которое можно использовать и при хронической и при эпизодической форме заболевания. AbbVie стала единственной фармкомпанией с тремя одобренными препаратами для лечения мигрени.
FDA одобрило расширенные показания для препарата Qulipta (atogepant) компании AbbVie. Теперь его можно применять для лечения пациентов с хронической мигренью, сообщил производитель на своем сайте.
Qulipta стал единственным препаратом из класса пероральных антагонистов рецептора CGRP, одобренных в качестве профилактического лечения как эпизодической, так и хронической мигрени, говорится в пресс-релизе компании. Одобрение для лечения эпизодической мигрени препарат получил в 2021 году.
Одобрение FDA основывается на данных исследования III фазы AbbVie PROGRESS. В нем приняли участие 778 пациентов с хронической мигренью, у которых головная боль наблюдалась не менее 15 дней в месяц в течение более трех месяцев. Qulipta назначали пациентам перорально один раз в день в дозировке 60 мг.
У пациентов, получавших Qulipta, наблюдалось значительное снижение среднего количества дней с мигренью в месяц в течение 12 недель лечения по сравнению с плацебо. Препарат также достиг всех шести вторичных контрольных точек PROGRESS.
Профиль безопасности в ходе исследования соответствовал профилю у пациентов с эпизодической мигренью. Общие нежелательные явления включали усталость, сонливость, запор и тошноту.
Новое одобрение делает AbbVie единственной фармацевтической компанией с тремя одобренными препаратами для лечения мигрени, заявил старший вице-президент и главный медицинский директор AbbVie Рупал Таккар. В портфолио компании также входит «Ботокс», превентивное средство от хронической мигрени, и Ubrelvy, средство для острого лечения мигрени.
