В законодательство внесены поправки, которые гармонизируют российское законодательство в сфере обращения медизделий с законодательством ЕАЭС. Документом вводится новый вид таких изделий – для диагностики in vitro, а также уточняется, какое медизделие считается недоброкачественным.
Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». Документ размещен на портале publication.pravo.gov.ru.
Документом определяется возможность обращения медизделий до истечения их срока службы, уточняются случаи, когда медизделия не подлежат государственной регистрации.
Документом также уточняется понятие «недоброкачественное медицинское изделие»: это изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности, требованиям к маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем.
Федеральным законом также вводится новый вид медицинских изделий – это медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма (медицинские изделия для диагностики in vitro). Они должны быть изготовлены в медицинской организации и применяться только в этой организации. Процедура оформления разрешения на обращение изделий, а также требования к медорганизациям, в которых они изготавливаются и применяются, будут установлены правительством Российской Федерации.
Кроме того, законом устанавливается порядок проведения госконтроля за обращением таких изделий, включающий в себя, в частности, проведение проверок соблюдения медицинскими организациями, которым предоставлены разрешения на применение медизделий для диагностики in vitro, требований к указанным изделиям, а также соблюдения порядка их изготовления, хранения, применения и уничтожения.
Федеральным законом также вносятся изменения в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», уточняющие вид деятельности, связанной с техническим обслуживанием медицинских изделий.
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники, обязаны переоформить их на деятельность по техническому обслуживанию медизделий до 1 января 2024 года. Это не распространяется на случаи, когда техническое обслуживание проводится для собственных нужд, а также если медизделия имеют низкую степень риска применения.
