Медведеву предстоит до 1 ноября 2019 года представить «предложения по совершенствованию порядка разработки, изготовления и применения отечественных радиофармацевтических лекарственных средств», в том числе изготавливаемыми на базе вузов и научных организаций. Отдельно надо обозначить пути расширения сфер применения таких препаратов.
Рабочая группа по ядерной медицине Комитета Госдумы по охране здоровья ранее предлагала проработать вопрос упрощения регистрации РФП. Сейчас от нее освобождены только те РФП, которые изготавливаются прямо в медорганизации, например, для позитронно-эмиссионной томографии. Остальные препараты должны проходить стандартные процедуры регистрации – доклинические и клинические исследования.
Опрошенные Vademecum участники отрасли, помимо сложностей с регистрацией, выделили именно необходимость расширения применения РФП.
«Несомненно, надо разобраться с регистрацией – упростить и ускорить саму процедуру. Производителям РФП – дать возможность использовать результаты КИ, проведенных в странах Евросоюза. Для научных разработок – допустить уведомительный порядок регистрации. Как крупнейший производитель и потребитель препаратов для ПЭТ, мы готовы делать поставки не только в наши диагностические центры, но нам нужен стабильный спрос, прозрачная тарификация на исследования, средства на доставку и кооперация с логистическими компаниями», — пояснял вице-президент ГК «МедИнвестГрупп» Артем Мелихов.
Подписывайтесь на наш канал в Telegram
