Проект принятого теперь документа разработало Правительство РФ – его внесли в Госдуму в начале июля. Возможность проведения проверок прописали в № 248-ФЗ от 31 июля 2020 года «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Корректировки коснулись и № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств». Теперь регламент содержит пункт об особенностях лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения. Если по результатам оценки соблюдения лицензиатом лицензионных требований обнаружатся грубые нарушения, которые вызывают или приводят к существенному риску производства препарата, опасного для здоровья и жизни человека, действие лицензии или сертификата могут приостановить на срок до 120 дней.
Лицензиат может подать заявление и продлить срок на 60 дней для исправления ситуации. Действие лицензии и сертификата могут прекратить в течение 10 рабочих дней, если нарушение в отведенное время не устранят.
Изменения внесены также в № 99-ФЗ от 4 мая 2011 года «О лицензировании отдельных видов деятельности» – там уточнены правила принятия решений об изъятии из обращения и уничтожении серии, партии лекарственного препарата, в том числе по результатам фармаконадзора. В указанном законе прописали и правовые возможности ввоза в Россию проб, отобранных в ходе проведения фарминспекций производства на соответствие требованиям правил GMP Евразийского экономического союза.
В первом чтении депутаты Госдумы приняли документ 21 июля. Представители Комитета по охране здоровья, который является ответственным органом, уточнили – инициатива повысит качество и безопасность производства препаратов. В третьем чтении проект ФЗ утвердили уже 23 июля.
