В пояснительной записке к проекту говорится, что в законе «Об обращении лекарственных средств» есть две статьи, регулирующие цены на ЖНВЛП. «При этом в ч. 4 ст. 61 Закона №61-ФЗ, в отличие от ч. 2 ст. 63 Закона №61-ФЗ, не конкретизируется, что речь идет о размере фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов», – сообщается в документе.
По мнению авторов законопроекта, возникало неоднозначное толкование термина «фактическая отпускная цена», а, соответственно, неодинаковый подход к осуществлению государственного контроля цен на ЖНВЛП в регионах. Чтобы устранить коллизию, авторы законопроекта предложили исключить упоминание фактической отпускной цены из ч. 4 ст. 61 закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Документ также устанавливает, что взаимозаменяемость лекарств должны проводится путем сравнения с референтными препаратами.
При отсутствии в обращении референтного лекарственного препарата качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании доклинических и клинических испытаний, к референтным будут приравниваться препараты, впервые зарегистрированные в России.
Проект закона был принят Госдумой во втором и третьем чтении в конце июня 2016 года.
