Документ был внесен в Госдуму правительством в июле 2019 года. Изначально поправки касались взаимозаменяемости препаратов, а изменения о ввозе незарегистрированных препаратов добавились в проект на этапе второго чтения.
Закон утверждает определения оригинального, эквивалентного препарата, уточняет понятие оригинального, референтного и взаимозаменяемого препарата, устанавливает формулу расчета их цены. Предполагается создание регистра взаимозаменяемых лекарств.
Данные о взаимозаменяемости уже частично внесены в единый справочник-каталог лекарственных препаратов, который разработала структура «Ростеха».
Поправки, разрешающие ввоз незарегистрированных препаратов, появились после нескольких случаев с задержанием матерей неизлечимо больных детей летом 2019 года. Они были вынуждены закупать психотропные препараты нелегально через интернет. Вследствие общественного резонанса задержания не трансформировались в уголовные дела. Правительство РФ наделило Московский эндокринный завод статусом поставщика таких препаратов, выделив на закупку 26 млн рублей.
Подписанный Путиным документ разрешает ввоз конкретной партии препаратов с содержанием наркотических или психотропных веществ для определенного пациента или группы пациентов при наличии решения врачебной комиссии, подтверждающего, что зарегистрированные препараты в этом случае не эффективны или применять их нельзя.
