Поправки внесены в статью 56 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Рассмотрение законопроекта о возрождении производственных аптек продолжалось около трех лет. В Госдуму его внесли в сентябре 2019 года, в марте 2021 года документ был принят в первом чтении.
Изначально ФЗ разрешал аптекам изготавливать препараты на основе зарегистрированных фармсубстанций. Эта норма ограничивала возможности аптечных организаций и привела к массовому закрытию производственных аптек в регионах, поскольку ассортимент фармсубстанций не удовлетворяет нужды аптечного изготовления, отмечалось в пояснительной записке к документу.
Во внесенной в Госдуму версии предполагалось разрешить аптекам выпускать препараты на основе зарегистрированных лекарственных средств. Ко второму чтению в документ вернули в том числе фармсубстанции и добавили возможность использовать сырье и из реестра на уровне Евразийского экономического союза. В ноябре 2022 года законопроект был принят Госдумой сразу во втором и третьем чтениях.
«Закон призван возродить производство в аптеках фармацевтических препаратов в индивидуальных дозировках, которые выписываются врачом под конкретного пациента. Это в том числе лекарства off-label, то есть с минимальной дозировкой, которые нужны, к примеру, детям с низкой массой тела. Закон обеспечит персонализированный подход в медицине», – отметил первый заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Леонид Огуль.
