Процедура декларирования соответствия лекарственных средств пришла на смену сертификации ЛС с апреля 2007 г. Сложившаяся с этого времени практика в процессе декларирования подразумевает систему декларирования с участием третьей стороны (аккредитованных испытательных лабораторий). Это означает, что производитель принимает декларацию о соответствии не на основании собственных доказательств, а предоставляет образцы продукции в одну из аккредитованных испытательных лабораторий, которая определяет соответствие качества ЛС, после чего на основании предоставленных документов органом по сертификации принимается решение о регистрации декларации о соответствии.
Однако по мнению Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) процедура декларирования в сегодняшнем виде не является оптимальной и не в полной мере соответствует сущности декларирования. Система декларирования подразумевает, что ответственность, которая ранее была распределена между производителем и третьей стороной, полностью ложится на плечи производителя, который удостоверяет, что произведенная им продукция соответствует требованиям, предусмотренным к качеству продукции.
В этой связи необходимо заметить, что согласно постановлению Правительства РФ от 07.07.1999 № 766 в качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории, или сертификат соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Таким образом производитель имеет право подавать декларацию о соответствии качества на основании испытаний, проводимых самой компанией, не прибегая к услугам третьей стороны, при условии соответствия производства или системы качества компании стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2001.
В ответ на обращения АРФП в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, а также в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития были получены письма, подтверждающие возможность прохождения процедуры декларирования без участия третьей стороны в случае наличия сертификата соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р ИСО 9001-2001.
Первым предприятием-членом АРФП, успешно прошедшим сертификацию системы качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 стала компания «Нижфарм». В апреле 2008 г. «Нижфарм» успешно прошел инспекцию/аудит на соответствие системы качества ГОСТ Р ИСО 9001-2001, что позволяет компании принимать декларацию о соответствии на основании собственных доказательств.
