Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США присвоило статус ускоренного рассмотрения (fast track) противораковой вакцине UV1 в комбинации с «Ервой» (ипилимумаб) и «Опдиво» (ниволумаб). Об этом сообщила норвежская биотехнологическая компания Ultimovacs ASA, разработавшая препарат.
Решение регулятора было принято на основании результатов фазы II клинического исследования NIPU, в котором эффективность вакцины UV1 оценивалась среди пациентов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры, опухоли висцерального или париетального листка серозной оболочки легких. Данные были представлены на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO).
В испытании приняли участие 118 пациентов, распределенных на две группы. Испытуемые принимали ниволумаб и ипилимумаб. При этом участники экспериментальной группы получали восемь инъекций UV1 в течение первых трех месяцев терапии. По словам гендиректора Ultimovacs Карлоса де Соуза, вакцина показала благоприятный профиль безопасности и потенциальную способность повышать уровень общей выживаемости при злокачественной мезотелиоме.
Сочетание ипилимумаба и ниволумаба является одобренным методом лечения первой линии при злокачественной мезотелиоме плевры в Европе и США. Данное заболевание относится к редким и агрессивным типам рака. Оно поражает тонкий слой ткани, выстилающей легкие и грудную клетку. В 2020 году по всему миру было зарегистрировано 30 870 новых случаев мезотелиомы и 26 278 случаев смерти от этого вида рака. Им, как правило, страдают люди, подвергающиеся воздействию асбеста.
UV1 — вакцина, разработанная для активации Т-клеточного иммунного ответа на фермент теломеразы. Препарат состоит из длинных пептидов, которые могут транслировать воспалительные сигналы и стимулировать Т-клетки, ищущие и атакующие раковую опухоль. Отличие разработки норвежской компании состоит в ее направленности теломеразу человека (hTERT), антигена, который экспрессируется в 85—90% случаев рака на всех стадиях роста опухоли.
