До сих пор разработчики лекарственных средств для лечения сахарного диабета ІІ типа в клинических исследованиях должны были продемонстрировать лишь, что их новые противодиабетические препараты снижают уровень глюкозы в крови.
В своем новом руководстве FDA рекомендует разработчикам лекарственных средств для лечения сахарного диабета ІІ типа дополнительно исследовать кардиоваскулярный риск, связанный с их применением. Действие руководства распространится как на новые препараты, которые появятся в будущем, так и на те, которые в настоящее время находятся на рассмот¬рении в FDA.
По мнению директора департамента изучения препаратов, влияющих на метаболизм, и эндокринологических препаратов Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств FDA Мэри Паркс, для того, чтобы лучше разобраться в безопас¬ности противодиабетических средств компании должны провести более полную экспертизу сердечно-сосудистого рис¬ка своих препаратов на стадии разработки, сообщает fda.gov.
В новом руководстве компаниям, проводящим исследования лекарственных средств для применения при сахарном диабете ІІ типа, рекомендуется включать в них пациентов с более высоким сердечно-сосудистым рис¬ком и наблюдать их в течение 2 лет. Таким образом, руководство создано для того, чтобы гарантировать, что новые препараты не повышают сердечно-сосудистый риск.
По мнению фармацевтических компаний, такой подход означает более длительные и более дорогостоящие исследования при разработке и выведении на рынок инновационных препаратов.
До сих пор разработчики лекарственных средств для лечения сахарного диабета ІІ типа в клинических исследованиях должны были продемонстрировать лишь, что их новые противодиабетические препараты снижают уровень глюкозы в крови.
В своем новом руководстве FDA рекомендует разработчикам лекарственных средств для лечения сахарного диабета ІІ типа дополнительно исследовать кардиоваскулярный риск, связанный с их применением. Действие руководства распространится как на новые препараты, которые появятся в будущем, так и на те, которые в настоящее время находятся на рассмот¬рении в FDA.
По мнению директора департамента изучения препаратов, влияющих на метаболизм, и эндокринологических препаратов Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств FDA Мэри Паркс, для того, чтобы лучше разобраться в безопас¬ности противодиабетических средств компании должны провести более полную экспертизу сердечно-сосудистого рис¬ка своих препаратов на стадии разработки, сообщает fda.gov.
В новом руководстве компаниям, проводящим исследования лекарственных средств для применения при сахарном диабете ІІ типа, рекомендуется включать в них пациентов с более высоким сердечно-сосудистым рис¬ком и наблюдать их в течение 2 лет. Таким образом, руководство создано для того, чтобы гарантировать, что новые препараты не повышают сердечно-сосудистый риск.
По мнению фармацевтических компаний, такой подход означает более длительные и более дорогостоящие исследования при разработке и выведении на рынок инновационных препаратов.
