«Промомед Рус» разработал дженерик варениклина и получил разрешение Минздрава России на проведение оценки его биоэквивалентности. Сравнение будут проводить с препаратом «Чампикс», в котором ранее обнаружили примеси канцерогенов.
Минздрав одобрил проведение исследования сопоставимости фармакологических показателей препарата для лечения никотиновой зависимости варениклин компании «Промомед Рус». По данным ГРЛС, в исследовании должны принять участие 34 здоровых добровольца из Клинической больницы № 3 города Ярославля.
Препаратом сравнения для проведения рандомизированного сравнительного исследования фармакокинетики и биоэквивалентности выступает «Чампикс» компании Pfizer, в котором в июне были обнаружены примеси канцерогенных веществ на основе нитрозаминов.
Тогда же Pfizer заявила о намерении приостановить распространение препарата по всему миру на время проведения дополнительных тестов. В США препарат распространяется под брендом Chantix, в Европе и России — Champix.
В пресс-службе компании объяснили, что решение о приостановлении дистрибуции принято «из соображений осторожности и в ожидании результатов дальнейших исследований, проведение которых было ускорено».
Американский регулятор, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), в июле по просьбе компании Pfizer отозвал в стране 12 серий препарата.
В России компания сняла с реализации три серии «Чампикса», из них две серии в июне и еще одну в июле. Соответствующие уведомления размещены на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
По данным реестра Росздравнадзора о лекарствах, введенных в гражданский оборот, с 2015 года на российский рынок поступило 67 серий препарата «Чампикс», из них семь – в этом году.
| «Для проведения исследования биоэквивалентности планируется использовать препараты «Чампикс» серии 000258170. Данная серия не входит в число отозванных серий», — сообщили в «ФВ» пресс-службе компании «Промомед Рус». В компании также заверили, что до начала клинического исследования будет проведена дополнительная оценка содержания N-нитрозоварениклина как в исследуемом препарате, так и в препарате «Чампикс». Решение об инициировании КИ будет принято на основании полученных результатов и только при отсутствии любых сомнений в безопасности исследования. |
