Долутегравир
На данный момент мотивировочная часть постановления Девятого арбитражного апелляционного суда не представлена, однако в «Промомеде» подтвердили, что инстанция удовлетворила исковые требования компании. «Это решение в полной мере соответствует практике рассмотрения дел данной категории, сформированной актуальными правовыми позициями Верховного суда РФ. Данный вектор ориентирован как на защиту государственных интересов, так и интересов каждого пациента», – подчеркнули представители производителя.
Изначально завод «Биохимик» направил в Арбитражный суд (АС) Москвы иск к ViiV Healthcare и Shionogi. К производству заявление было принято в июле того же года. Третьими лицами по делу выступали Роспатент, «Промомед», российское представительство французской Servier, Евразийское патентное ведомство и Минздрав РФ. Заявитель потребовал от ViiV Healthcare и Shionogi предоставить ему право использовать изобретение по евразийскому патенту № 014162, действующему в России в отношении Тивикай до июля 2029 года. Размер лицензионных платежей «Биохимик» предложил установить в 1,7% от дохода, полученного от реализации аналога оригинального препарата.
В конце июля 2026 года АС Москвы принял решение об отказе в удовлетворении иска «Биохимика». Компания подчеркивала в ходе разбирательства, что на данный момент долутегравир выступает наиболее востребованным средством для терапии пациентов с ВИЧ-инфекцией. В то же время структура «Промомеда» уточнила, что в настоящее время в отношении препарата сформировался дефицит, связанный с происхождением компаний – производителей Тивикай из недружественных стран. «В текущей международной политико-экономической ситуации многие иностранные компании по разным политическим или логистическим причинам произвольно или вынужденно приостанавливают или полностью прекращают поставку в РФ отдельных товаров», – сообщили в ходе разбирательства представители истца. Запуск собственного производства препарата для «Промомеда» затрудняется существованием евразийского патента ответчиков.
Ответчики сублицензировать права отказались. Такой шаг представители «Промомеда» в ходе спора прокомментировали так: «Позицию ответчиков, а также их политику по отношению к МНН долутегравир в целом нельзя признать добросовестными. Это также отмечается общественными организациями и объединениями, включая международные, которые неоднократно подчеркивают необходимость повышения доступности долутегравира для пациентов в ряде регионов мира, включая Россию».
Минздрав в ходе спора сообщил, что в России отсутствует какой-либо дефицит долутегравира, а все поставки обеспечиваются в надлежащем объеме. После этого заявления ведомства российская компания изменила судебную стратегию и стала акцентировать внимание на наличии у себя семи российских патентов на способ очистки долутегравира.
Суд также установил, что с 2019 года производство оригинального препарата налажено на территории РФ на мощностях ООО «Сервье РУС» по полному циклу и за это время было произведено и выпущено в гражданский оборот более 8,5 млн упаковок Тивикай. АС посчитал, что «Биохимик» не доказал факт использования им собственных изобретений в своем аналоге, а также не привел убедительных аргументов о существовании в России риска возникновения дефицита долутегравира.
Апелляционную жалобу на решение АС Москвы «Биохимик» подал в сентябре 2026 года. Постановление об отмене решения первой инстанции и принятии нового судебного акта Девятый арбитражный апелляционный суд принял 3 ноября 2026 года.
В августе 2025 года Роспатент отказал в удовлетворении всех жалоб, поданных ViiV Healthcare к семи патентам «Промомеда», на основе чего иностранная компания обратилась с семью исками в Суд по интеллектуальным правам. В удовлетворении четырех заявлений ViiV Healthcare уже было отказано.
Впервые оригинальный Тивикай зарегистрирован в России в 2014 году. В 2018 году долутегравир был погружен в перечень ЖНВЛП. Тогда же на ПМЭФ GSK заключила с «Серьвье Рус» (дочерняя компания Servier) соглашение о запуске производства полного цикла до мая 2019 года оригинального Тивикай на мощностях предприятия. Проект по локализации производства был инициирован еще в 2016 году и сопровождался инвестициями в размере 300 млн рублей.
В действующем регудостоверении (РУ) на Тивикай, принадлежащем ViiV Healthcare, указано, что ООО «Сервье Рус» производит готовую лекарственную форму, занимается упаковкой и фасовкой препарата в первичную, вторичную и третичную упаковки, а также организует выпускающий контроль качества. Долутегравир для лекарства поставляют Shionogi и GSK.
По подсчетам аналитической компании Headway, за первую половину 2026 года оригинальный Тивикай был реализован на госторгах на сумму 8,7 млрд рублей. За аналогичный период прошлого года продажи препарата на тендерном рынке эксперты оценили только в 233 млн рублей.
«Промомед» зарегистрировал свой аналог средства в 2024 году. В том же году GSK пыталась приостановить процедуры подачи и рассмотрения заявок на участие в аукционе стоимостью 1,379 млрд рублей на поставку долутегравира. Британская фармкомпания настаивала, что заказчик некорректно рассчитал начальную максимальную цену контракта, ориентируясь на показатель долгосрочного соглашения на полтора года.
Как указала GSK в жалобе ФАС, компания предполагала, что на основании «заниженной» цены контрактов в поставке могут принять участие производители дженериков оригинального препарата Тивикай. GSK в обращении попросила службу приостановить процедуру подачи и рассмотрения заявок в аукционе по контракту стоимостью 1,379 млрд рублей, отменить саму закупку и провести оценку правомерности расчета начальной цены. ФАС в удовлетворении требований отказала.
До этого GSK смогла прервать исполнение другого контракта на поставку долутегравира – стоимостью 1,86 млрд рублей. Победителем аукциона стала компания БСС, которая планировала поставить дженерик, произведенный «Промомедом».
Сейчас в России РУ на аналоги Тивикай также имеют «Р-Фарм», «Фармасинтез», «Фармстандарт-Лексредства», «Атолл», входящий в ГК «Озон Фармацевтика», «Амедарт», «Эдвансд Фарма», ООО «Исследовательский институт химического разнообразия» и «Велфарм».
Каботегравир
Иск к ViiV Healthcare и Shionogi, связанный с принудительным лицензированием каботегравира, «Биохимик» подал в августе 2026 года. Речь шла о двух евразийских патентах – № 014162 (в части, затрагивающей каботегравир) и № 024924, а также о российском патенте № 2527451. Самый долгий срок на один из документов действует в РФ до 2036 года.
Условия российская компания выдвинула похожие на те, что были представлены в споре по поводу долутегравира. Так, размер лицензионных платежей был установлен в 1,75% от выручки аналога, а срок действия – до истечения патентов оригинаторов.
В споре представители истца обратили внимание на то, что в клинрекомендациях по лечению ВИЧ-инфекции у взрослых каботегравир рекомендован к применению в качестве способа оптимизировать терапию пациентов, которые достигли неопределяемой вирусной нагрузки на стандартных схемах. Препарат рекомендован и ВОЗ как эффективное средство для доконтактной профилактики ВИЧ. Тем не менее, по данным системы Росздравнадзора, с момента регистрации ViiV Healthcare оригинального средства с ТН Вокабриа в 2022 году в России не было реализовано ни одной партии каботегравира.
Структура «Промомеда» также сослалась на письмо главного внештатаного специалиста Минздрава РФ по ВИЧ-инфекции Алексея Мазуса, в котором сообщается, что каботегравир в пролонгированной инъекционной форме имеет принципиальные терапевтические отличия от иных антиретровирусных препаратов, доступных в системе здравоохранения РФ.
Суд учел факт того, что ViiV Healthcare на конференции HIVR4P заявила о планах поставить не менее 2 млн доз каботегравира, чтобы удовлетворить растущий спрос в странах с наибольшим бременем ВИЧ и неудовлетворенными потребностями. Россия в перечень таких государств не вошла. Более того, АС подчеркнул, что «вот уже несколько лет ViiV Healthcare позволяет фармацевтическим компаниям из разных стран производить и реализовывать лекарственные препараты с МНН каботегравир на территориях собственных юрисдикций на условиях открытой лицензии». Действие открытой лицензии охватывает 133 страны, в число которых входит Украина и страны Восточной Европы, однако на РФ эти решения оригинаторов не распространяются.
В итоге суд полностью удовлетворил исковое заявление «Биохимика».
Аналог Вокабриа «Промомед» впервые зарегистрировал в мае 2025 года под ТН Мантириво и Каботегравир. Тогда препараты могли выпускаться в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. РУ на форму суспензии для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением российский оператор получил в апреле 2026 года.
В конце октября 2026-го заявка на погружение каботегравира в перечень ЖНВЛП была также принята к рассмотрению комиссией Минздрава по формированию лекарственных перечней. Вопрос будет изучен 10 ноября текущего года.
