Согласно пояснительной записке, инициатива подготовлена после обращений объединений зарубежных производителей медизделий. В Минздраве отмечают, что из-за действующих ограничительных мер участники рынка столкнулись со сложностями при оформлении и обновлении документов, подтверждающих полномочия уполномоченных представителей на территории России.
В настоящее время Правила государственной регистрации медицинских изделий предусматривают, что с 1 сентября 2026 года регистрирующий орган сможет принять решение об отмене госрегистрации изделия, если производитель не внес изменения в документы регистрационного досье после истечения срока действия документов, подтверждающих полномочия уполномоченного представителя, либо не предоставил сведения о его назначении в установленные сроки.
Как указывают разработчики проекта, отсутствие на территории России уполномоченного представителя зарубежного производителя создает риски для обращения медизделий. Такие представители отвечают за взаимодействие с регуляторами, участие в процедурах оценки соответствия и государственной регистрации, а также за вопросы мониторинга безопасности и пострегистрационного наблюдения за продукцией.
Проектом предлагается сохранить возможность актуализации сведений об уполномоченном представителе до сентября 2027 года и на тот же срок перенести применение нормы об отмене регистрации. В Минздраве считают, что это позволит производителям завершить переоформление необходимых документов без риска утраты регистрационных удостоверений.
В декабре 2025 года Правительство РФ продлило действие Правил государственной регистрации медзделий до 31 декабря 2028 года. Решение было синхронизировано с изменениями в регулировании ЕАЭС, предусматривающими продление переходного периода, в течение которого производители могут регистрировать продукцию как по национальным, так и по евразийским правилам. Изначально полный переход на регистрацию медизделий по процедурам ЕАЭС планировался с 2022 года, однако сроки неоднократно переносились.
