В Государственную думу внесли законопроект, согласно которому информация в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов должна указываться «легко читаемым размером» — не менее чем 12 кеглем. Документ внесли депутаты от партии ЛДПР.
Причины
В пояснительной записке уточняется, что сейчас такое требование на уровне федерального законодательства не установлено, но рекомендованным является шрифт не меньше восьмого кегля. В рамках изменений предлагается дополнить статью 67 Федерального закона № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».
Авторы инициативы считают, что при рекомендованном сейчас размере шрифта «внимательное ознакомление с инструкциями по применению лекарственных препаратов не представляется возможным». Особую сложность это может представлять для лиц пожилого возраста с ослабленным зрением, указано в пояснительной записке.
Мнение производителей
Изменение кегля может повлечь ряд более существенных изменений, в том числе вторичной упаковки, отметила руководитель отдела подач и регистрационной поддержки компании «Герофам», которая производит инсулины, Татьяна Моисеенко. «Вместе с препаратом пациент получает инструкцию к самому инсулину и к шприц-ручкам, это уже довольно объемные вложения. Увеличение размера инструкции в связи с новым кеглем может привести к тому, что они не поместятся в существующую упаковку, и это потребует внесения изменений и согласования новых размеров упаковки с Минздравом», — пояснила она.
Моисеенко также отметила, что в рамках ЕАЭС регулярно проводятся пользовательские тестирования, которые в том числе призваны выявить возможные сложности с чтением инструкции. Все они проходят успешно и подтверждают читабельность инструкций, напечатанных меньшим кеглем, указала она.
По мнению Моисеенко, сегодня стоит аккуратно подходить к таким изменениям, чтобы они не повлияли на доступность препаратов для пациентов в связи с временными и финансовыми издержками, которые могут возникнуть у производителей.
На то, что требования к инструкции и общей характеристике лекарственного препарата (это разные понятия) утверждены на уровне Евразийского экономического союза, указали в компании «Биокад». Они содержатся в Решении Совета Евразийской экономической комиссии № 88 от 03.11.2016.
В нем прописан минимальный кегль — 8. При этом указано, что если лекарственный препарат применяется при заболеваниях, сопровождающихся нарушением зрения, необходимо использовать более крупный шрифт, указали в компании. Там также отметили, что в отношении макета листка-вкладыша может быть проведено пользовательское тестирование для обеспечения удобочитаемости, понятности и легкости восприятия.
«Таким образом, по нашему мнению, вопрос в настоящее время полностью урегулирован. Кроме того, для современных лекарственных препаратов инструкции по медицинскому применению в пересчете на 12 кегль занимают более 30 листов, что физически невозможно уместить в пачку без существенного ее увеличения», — пояснили в компании.
