Минэкономразвития России провело оценку регулирующего воздействия проекта постановления Правительства РФ «Об утверждении Порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, формы заключения федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения Российской Федерации, созданного для обеспечения исполнения полномочий данного министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», подготовленного Минздравом России.
Минэкономразвития отмечает, что в проекте документа не устанавливаются особенности определения взаимозаменяемости комбинированных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для парентерального питания, недозированных лекарственных препаратов; не установлен порядок обращения воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарств (биоаналогов) до окончания срока, установленного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для проведения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному препарату либо для приведения показаний к применению и противопоказаний в инструкции по медицинскому применению в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного препарата и др.
Проект постановления разработан для реализации проекта федерального закона № 745128-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения». Законопроект принят Госдумой в первом чтении 8 октября 2019 года.
При этом в настоящее время проводится работа по разработке и принятию поправок к законопроекту ко второму чтению, предусматривающих значительные изменения базового документа.
«Учитывая вышеизложенное, а также принимая во внимание возможность изменения первоначальной концепции регулирования, подготовка проекта акта представляется преждевременной и требует дополнительной проработки в части вводимых положений», – говорится в заключении.
