Французский фармпроизводитель Sanofi («Санофи») объявил о проводимом в отношении него расследовании о связи противоэпилептического препарата Depakine (sodium valproate) с врожденными пороками развития, а также замедлением процесса неврологического развития при приеме препарата во время беременности, сообщает агентство Reuters.
Прокурор Парижа начал предварительное расследование выдачи регистрационного удостоверения на Depakine в 2016 году после того, как Генеральная инспекция социальных дел Франции (IGAS) обрушилась с критикой на органы здравоохранения и компанию Sanofi в связи с их медленной реакцией на риски, связанные с приемом препарата и его производных.
Вальпроат натрия, активная субстанция препарата Depakine, обращается на рынке с 1967 года и применяется для лечения эпилепсии и биполярного расстройства. Данная субстанция входит в перечень важнейших лекарственных препаратов ВОЗ.
Depakine, срок патентной защиты которого истек в 1998 году, назначают более чем в 100 странах. Он также продается под торговыми наименованиями Depakote и Epilim.
По оценке IGAS, в период с 2006 по 2014 год вследствие воздействия Depakine на внутриутробное развитие плода 425-450 младенцев появились на свет с врожденными дефектами или мертворожденными.
Считается, что в Sanofi знали о риске пороков развития плода еще в 1980-х годах, а о воздействии препарата на развитие нервной системы плода с риском аутизма и задержки развития стало известно примерно в 2003 году.
В 2013 году FDA предупредило о нежелательности приема вальпроата во время беременности.
В заявлении Sanofi говорится, что обвинение, которое может привести, а может и не привести к судебному разбирательству, позволит ей защищаться и доказать свою постоянную приверженность обязанности информировать и обеспечивать прозрачность информации.
В компании неоднократно заявляли о том, что не намерены компенсировать какой-либо ущерб или участвовать в поддерживаемом государством механизме компенсации пациентам, принимавшим Depakine. При этом в Sanofi добавили, что продолжат полностью сотрудничать с судебными органами.
Судебные процессы такого рода могут длиться годами, и во Франции, в отличие от США, по их итогам не обязательно присуждается выплата крупных компенсаций.
