Ученые пояснили, что сейчас интравагинальное введение прогестерона является стандартом лечения при дефиците прогестерона лютеиновой фазы, вызванного стимуляцией яичников при использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Такое состояние может привести, в частности, к преждевременным родам или выкидышу. При этом, подчеркивают авторы публикации, в последние годы рандомизированные контролируемые КИ продемонстрировали, что пероральный дидрогестерон (искусственное производное прогестерона) может выступать альтернативой микронизированному вагинальному прогестерону.
Анализ охватил отчеты из VigiBase за период с 1968 по конец 2021 года. Документы относились к состоянию беременных женщин, плодов или младенцев в возрасте до 2 лет. Помимо дидрогестерона и прогестерона пациентки могли использовать другие препараты, применяемые для поддержки в ходе использования ВРТ: летрозол, кломифен или гонадотропины.
Из 362,2 тысячи исследованных отчетов 50,7 тысячи документов были связаны с использованием препаратов для ВРТ, в том числе 145 – с дидрогестероном, и 1 222 – с прогестероном. В 470 отчетах были выявлены сообщения о возможных случаях врожденных дефектов: 60 эпизодов патологий были зарегистрированы при использовании дидрогестерона, 141 – прогестерона. Большинство случаев, как указано в статье, были зарегистрированы в течение последнего десятилетия.
Из 60 случаев врожденных дефектов, связанных с дидрогестероном, 48 (80%) были квалифицированы как серьезные врожденные дефекты. Всего же при них выявили 56 серьезных аномалий, состоящих в основном из дефектов половых органов (гипоспадия) и врожденных пороков сердца (ВПС). В отчетах, свидетельствующих о приеме прогестерона, было выявлено 92 случая (65%) серьезных врожденных дефектов со 114 основными аномалиями: ВПС и дефектами половых органов.
Ученые заключили, что анализ продемонстрировал «значительное и последовательное» увеличение количества сообщений о врожденных дефектах у плода пациенток, подвергшихся воздействию дидрогестерона, особенно по сравнению с показателями женщин, проходивших терапию прогестероном.
В России регудостоверения на препараты с дидрогестероном имеют, по данным ГРЛС, две фармкомпании – американская Abbott и «Фармасинтез-Тюмень». Вещество также входит в перечень ЖНВЛП. По данным отраслевой аналитической компании Headway, в 2023 году по гостендерам было закуплено лекарств с этим действующим веществом на 149,4 млн рублей, в 2024 – на 135,9 млн рублей.
Ученые пояснили, что сейчас интравагинальное введение прогестерона является стандартом лечения при дефиците прогестерона лютеиновой фазы, вызванного стимуляцией яичников при использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Такое состояние может привести, в частности, к преждевременным родам или выкидышу. При этом, подчеркивают авторы публикации, в последние годы рандомизированные контролируемые КИ продемонстрировали, что пероральный дидрогестерон (искусственное производное прогестерона) может выступать альтернативой микронизированному вагинальному прогестерону.
Анализ охватил отчеты из VigiBase за период с 1968 по конец 2021 года. Документы относились к состоянию беременных женщин, плодов или младенцев в возрасте до 2 лет. Помимо дидрогестерона и прогестерона пациентки могли использовать другие препараты, применяемые для поддержки в ходе использования ВРТ: летрозол, кломифен или гонадотропины.
Из 362,2 тысячи исследованных отчетов 50,7 тысячи документов были связаны с использованием препаратов для ВРТ, в том числе 145 – с дидрогестероном, и 1 222 – с прогестероном. В 470 отчетах были выявлены сообщения о возможных случаях врожденных дефектов: 60 эпизодов патологий были зарегистрированы при использовании дидрогестерона, 141 – прогестерона. Большинство случаев, как указано в статье, были зарегистрированы в течение последнего десятилетия.
Из 60 случаев врожденных дефектов, связанных с дидрогестероном, 48 (80%) были квалифицированы как серьезные врожденные дефекты. Всего же при них выявили 56 серьезных аномалий, состоящих в основном из дефектов половых органов (гипоспадия) и врожденных пороков сердца (ВПС). В отчетах, свидетельствующих о приеме прогестерона, было выявлено 92 случая (65%) серьезных врожденных дефектов со 114 основными аномалиями: ВПС и дефектами половых органов.
Ученые заключили, что анализ продемонстрировал «значительное и последовательное» увеличение количества сообщений о врожденных дефектах у плода пациенток, подвергшихся воздействию дидрогестерона, особенно по сравнению с показателями женщин, проходивших терапию прогестероном.
В России регудостоверения на препараты с дидрогестероном имеют, по данным ГРЛС, две фармкомпании – американская Abbott и «Фармасинтез-Тюмень». Вещество также входит в перечень ЖНВЛП. По данным отраслевой аналитической компании Headway, в 2023 году по гостендерам было закуплено лекарств с этим действующим веществом на 149,4 млн рублей, в 2024 – на 135,9 млн рублей.
