Президент Владимир Путин подписал закон о гармонизации законодательства с правом ЕАЭС. Соответствующий федеральный закон № 1-ФЗ от 30.01.2024 опубликован на портале правовой информации.
В январе Госдума окончательно одобрила поправки, направленные на гармонизацию ФЗ-61 с правом ЕАЭС. Документ несколько лет обсуждался с отраслью и профильными ведомствами. Законопроект внесли в Госдуму в августе. Третье чтение документа планировали провести в конце прошлого года сразу после второго, но в последний момент исключили из повестки работы. До этого законопроект несколько лет корректировался и обсуждался в рамках рабочей группы по «регуляторной гильотине».
Законопроект очень объемный и охватывает разные нормы. К примеру: особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп высокотехнологичных лекарственных препаратов, а также ускорение процедуры регистрации. К тому же документ в определенной степени позволит снизить стоимость госпошлины за внесение изменений в инструкцию. Этот вид изменений будет отнесен уже к разряду не требующих экспертизы, что автоматически означает изменение размера пошлины, которая в этом случае составит 5 тыс. руб.
Еще один важный момент, который охватывает законопроект, — режим эксклюзивности данных, который предполагает защиту данных о клинических исследованиях. Изменения позволят применять законодательные нормы, устанавливающие сроки защиты такой информации, не только при государственной регистрации препарата, но и регистрации по правилам союза.
В конце января правительство запретило производить в России лекарства, не зарегистрированные в ЕАЭС. Под исключения попали препараты, производимые для проведения клинических исследований или для экспорта. Запрещено производить препараты с нарушением правил надлежащей производственной практики ЕАЭС.
Также в ЕАЭС были установлены единые правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств. Документ создаст более благоприятные условия для функционирования и развития общего рынка ветпрепаратов, сообщалось на сайте Евразийской экономической комиссии.
Ранее также в ходе видеомоста представители стран ЕАЭС сообщили, что в единый реестр союза внесено свыше 4,5 тыс. препаратов. В работе находятся еще свыше 10 тыс. заявок.
